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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗？
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lanjing87802

新虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-07-10 13:12:13
先咨询一下再采取相应措施为好，总之别再走冤枉路了，会耽误时间的，注册申报审评起来本来就慢得赛过蜗牛了！...

我们的产品保质期是两年，还有不到一个月就到保质期了，感觉那么的无语
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11楼2014-07-10 13:46:35
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

变通一下，好好想想，会有办法的，只能意会了！
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gwmgyp
12楼2014-07-10 17:06:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lanjing87802(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-13 10:47:34
参照最新的，把缺的部分和新标准中有修改的部分的工作做一下就行了，补充研究就ok啦。比如以前的有关物质方法和现在的新标准方法如果出现分析原理上面的不同了，比如你是滴定现在是LC了，那你就重新做个方法对比并验证一下方法就行了，其他项如果以前没研究，现在补上就行，不是叫你重头来一遍的，不知道我这样说LZ明不明白。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
13楼2014-07-10 17:34:30
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lanjing87802

新虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-10 17:34:30
参照最新的，把缺的部分和新标准中有修改的部分的工作做一下就行了，补充研究就ok啦。比如以前的有关物质方法和现在的新标准方法如果出现分析原理上面的不同了，比如你是滴定现在是LC了，那你就重新做个方法对比并验 ...

新版本只有干燥失重检查变了，其他的都一样，但是我们大部分的试验是在2012年5-7月完成的，新版本是2012年10月才执行，那5-7月的干燥失重还要再补吗?很多样品都没有了，谢谢谢你
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14楼2014-07-11 08:46:20
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
14楼: Originally posted by lanjing87802 at 2014-07-11 08:46:20
新版本只有干燥失重检查变了，其他的都一样，但是我们大部分的试验是在2012年5-7月完成的，新版本是2012年10月才执行，那5-7月的干燥失重还要再补吗?很多样品都没有了，谢谢谢你...

就像你说的，都没样品了怎么补嘞，补的话就是造价啊。
其实没必要，我的建议是从有的样品开始，比较两种方法结果差异，分析原因，只是建立一个方法而已，解释一下并且表明以后还会关注这方面的继续研究，只要能最终控制产品的含水这一质量指标就行啊。标准是不断完善的，以后还可以继续修订的嘛
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
15楼2014-07-11 09:00:24
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lanjing87802

新虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-11 09:00:24
就像你说的，都没样品了怎么补嘞，补的话就是造价啊。
其实没必要，我的建议是从有的样品开始，比较两种方法结果差异，分析原因，只是建立一个方法而已，解释一下并且表明以后还会关注这方面的继续研究，只要能最 ...

哦  太感谢你啦  受益匪浅  谢谢哈
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16楼2014-07-11 09:56:14
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wushenmiao

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议：写清楚新旧两个标准的区别，对干燥失重项目进行方法对比和验证说明二者之间没有差异。再咨询看如何进行补充。上市后不是还要做稳定性研究的么。到时候按照新的再补就是了
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17楼2014-07-11 10:00:38
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lanjing87802

新虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by wushenmiao at 2014-07-11 10:00:38
建议：写清楚新旧两个标准的区别，对干燥失重项目进行方法对比和验证说明二者之间没有差异。再咨询看如何进行补充。上市后不是还要做稳定性研究的么。到时候按照新的再补就是了

"对干燥失重项目进行方法对比和验证说明二者之间没有差异"  这样是不是在向他们说明：你们修订的药典没有实际意义。总之是有差距也不行没有差距也不行。
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18楼2014-07-11 11:27:59
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一句话：必须补，没的商量的 ，
中国的仿制药就是这样的，我以前项目也遇到。做6类按药典做，做完了 新的药典下来后，有关物质的方法变动了。我所有的图都重新来过，这个是没有办法的。
当交个学费了
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19楼2014-07-11 14:42:08
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须参照新标准，缺的补上，如果有完善，那就再提交。原则上是 略微提升 为善。
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存在X总是开玩笑。
20楼2014-07-13 04:53:48
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