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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 增加适应症提申请的话，应属于新药申请吗？
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许多多爱自己

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by wuwtc78 at 2014-06-09 14:28:03
1.如果国外该适应症未批准，按1.6类新药申报
2.如果国外已批准该适应症，按3.4类
3.国内已有该品种的适应症批准的，按补充申请

仅供参考！...

嗯，基本理清了，但肯定存在一些具体工作中细节问题，谢谢你
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开心一天是一天
11楼2014-06-09 15:29:19
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不死飞鸟

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
得分情况。
1.这个适应症是全球都没有批准的（有临床报道也不行），按照1.6申报----必须是新药申请路线。
2.这个适应症国外批准了，国内没批准，按照3.4申报----也是新药申请路线。
3.这个适应症有冤大头公司已经做完了临床试验，他家的适应症批准了---补充申请即可。
赞一下 回复此楼
12楼2014-06-09 15:49:44
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许多多爱自己

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 不死飞鸟 at 2014-06-09 15:49:44
得分情况。
1.这个适应症是全球都没有批准的（有临床报道也不行），按照1.6申报----必须是新药申请路线。
2.这个适应症国外批准了，国内没批准，按照3.4申报----也是新药申请路线。
3.这个适应症有冤大头公司已经 ...

谢版主！
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开心一天是一天
13楼2014-06-09 15:53:13
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