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chennwu

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药资质 已有1人参与

现申请做化药1类新药,原料经过一步合成,纯化后做成针剂,用动物做药理实验及安评实验。
问题1 起始原料是否需要是药用级?
问题2 现进入中试放大阶段,为药理实验制备原料,中试需要具有GMP认证的车间么?在申报资料后,会就行核查吗?

恳请各位经验丰富的老虫给予指导,不胜感激!
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roweahioh

新虫 (小有名气)


★ ★
chennwu(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-10 13:06:50
1、起始物料不一定需要药用级别的,化工级别可以,但是必须建立质量标准
2、中试不一定需要具有GMP认证的车间么,当然有更好。在申报资料后,你需要等等等等等等等研发现场核查,3类快点,六类等到天长地久
2楼2014-07-10 10:54:18
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如楼上所说。中试要求的是GMP级别的条件,并不是GMP车间,如果你新盖药厂的话,必须先有批文,药监局才去做GMP认证的。仅代表个人意见!
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-07-10 17:25:10
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