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原料药资质已有1人参与
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现申请做化药1类新药，原料经过一步合成，纯化后做成针剂，用动物做药理实验及安评实验。 问题1 起始原料是否需要是药用级？ 问题2 现进入中试放大阶段，为药理实验制备原料，中试需要具有GMP认证的车间么？在申报资料后，会就行核查吗？ 恳请各位经验丰富的老虫给予指导，不胜感激！ |
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voyager88
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3楼2014-07-10 17:25:10
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