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金虫 (小有名气)

[求助] 原料药资质已有1人参与

现申请做化药1类新药，原料经过一步合成，纯化后做成针剂，用动物做药理实验及安评实验。
问题1 起始原料是否需要是药用级？
问题2 现进入中试放大阶段，为药理实验制备原料，中试需要具有GMP认证的车间么？在申报资料后，会就行核查吗？

恳请各位经验丰富的老虫给予指导，不胜感激！

1楼2014-07-10 08:25:38

新虫 (小有名气)

★ ★
chennwu(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-10 13:06:50

1、起始物料不一定需要药用级别的，化工级别可以，但是必须建立质量标准
2、中试不一定需要具有GMP认证的车间么，当然有更好。在申报资料后，你需要等等等等等等等研发现场核查，3类快点，六类等到天长地久

2楼2014-07-10 10:54:18

金虫 (著名写手)

感谢参与，应助指数 +1

如楼上所说。中试要求的是GMP级别的条件，并不是GMP车间，如果你新盖药厂的话，必须先有批文，药监局才去做GMP认证的。仅代表个人意见！

微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn

3楼2014-07-10 17:25:10

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