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jxnccsq

银虫 (正式写手)

[求助] 化药1.6类报临床,申报材料可以用CTD格式吗? 已有3人参与

现在要为一个客户准备申报资料,化药1.6类的,不知道现在CDE接受CTD格式的材料吗?出的文件只是说要求3类和6类的用CTD。有了解这方面的站友请指点下。
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gwmgyp

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搬砖将

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
jxnccsq(News代发): 金币+2, 有帮助,多谢回贴交流 2014-06-10 11:02:43
CDE只是要求三类和六类按CTD申报,对一类不作要求,但还是建议按CTD格式撰写申报为好,让审评专家审起来更方便一些,有利于审评速度更快一点儿!
gwmgyp
2楼2014-06-10 09:33:17
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eroitoei

新虫 (正式写手)


一定要按照CTD,虽然没有规定,但是已经是潜规则
3楼2014-06-10 10:44:09
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匿名

用户注销 (小有名气)


感谢参与,应助指数 +1
jxnccsq(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-16 10:40:58
本帖仅楼主可见
4楼2014-06-11 11:32:15
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
jxnccsq(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-16 10:41:06
就是要用CTD的格式
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
5楼2014-06-11 12:07:00
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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)

化一和化二不是暂不建议用CTD吗?
6楼2014-06-11 13:09:50
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jxnccsq

银虫 (正式写手)

有实际用CTD报过一类吗,哎,实在不行只好问下省局了
7楼2014-06-15 19:04:34
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