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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药1.6类报临床，申报材料可以用CTD格式吗？
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jxnccsq

银虫 (正式写手)

[求助] 化药1.6类报临床，申报材料可以用CTD格式吗？已有3人参与

现在要为一个客户准备申报资料，化药1.6类的，不知道现在CDE接受CTD格式的材料吗？出的文件只是说要求3类和6类的用CTD。有了解这方面的站友请指点下。
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1楼2014-06-10 09:17:25
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jxnccsq(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-16 10:41:06
就是要用CTD的格式
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
5楼2014-06-11 12:07:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jxnccsq(News代发): 金币+2, 有帮助，多谢回贴交流 2014-06-10 11:02:43
CDE只是要求三类和六类按CTD申报，对一类不作要求，但还是建议按CTD格式撰写申报为好，让审评专家审起来更方便一些，有利于审评速度更快一点儿！
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gwmgyp
2楼2014-06-10 09:33:17
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eroitoei

新虫 (正式写手)
一定要按照CTD，虽然没有规定，但是已经是潜规则
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3楼2014-06-10 10:44:09
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匿名

用户注销 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
jxnccsq(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-16 10:40:58
本帖仅楼主可见
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4楼2014-06-11 11:32:15
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