24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 1325  |  回复: 4

Biotljy

木虫 (小有名气)

斗战圣佛

[求助] 中药/天然药物第9类:仿制药在注册申报时的特殊要求 已有3人参与

各位虫友:
    我是一名药物所的研究人员,希望大家能够提供关于中药,天然药物第9类:仿制药在注册申报时的一些特殊的要求,其他准备的资料我都在药品注册管理办法及其附件中看到了,就是希望能够提供更加细致的一些要求,比如在剂型,临床等方面的注册申报要求!
    谢谢了!!!
    祝大家工作,事业顺利!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxingxp

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
2楼2015-04-19 20:36:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuxingxp

木虫 (著名写手)

3楼2015-04-19 20:38:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中药几乎无可仿性,因为很难说明仿制前后的一致性。中药强调过程控制,也就是工艺过程的控制,你如何了解你的被仿品种的工艺参数与设备,并且与其保持一致。
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
4楼2015-04-20 11:16:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovebadou

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by bully_zhu at 2015-04-20 11:16:52
中药几乎无可仿性,因为很难说明仿制前后的一致性。中药强调过程控制,也就是工艺过程的控制,你如何了解你的被仿品种的工艺参数与设备,并且与其保持一致。

同意,楼主仿制的是自己的厂原有的药吧,如果不是的话建议早打住
5楼2015-04-20 11:29:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Biotljy 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 290求调剂 +15 luoziheng 2026-04-10 15/750 2026-04-13 16:31 by 张zhihao
[考研] 一志愿西交机械专硕求调剂 +9 求上岸的小王 2026-04-10 9/450 2026-04-13 16:08 by jiangguiquan11
[考研] 一志愿2110,化学学硕310分,本科重点双非求调剂 +20 努力奋斗112 2026-04-08 20/1000 2026-04-13 14:24 by 张zhihao
[考研] 求调剂,985材料与化工348分 +9 涵竹刘 2026-04-11 13/650 2026-04-12 22:40 by 涵竹刘
[考研] 本科南方医科大学 一志愿985 药学学硕284分 求调剂 +5 弱水听文 2026-04-09 5/250 2026-04-12 13:16 by shengxi123
[考研] 调剂 +6 青灯不负 2026-04-09 6/300 2026-04-11 20:35 by dongdian1
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 11/550 2026-04-11 19:57 by 逆水乘风
[考研] 吉大计算机技术331分,英语六级,求调剂 +3 峰峰021116 2026-04-09 3/150 2026-04-10 20:01 by chemisry
[考研] 一志愿京区985,085401电子信息,本科电子信息 +3 阳光开朗的男孩 2026-04-10 3/150 2026-04-10 16:29 by sophia_93
[考研] 一志愿211,化学学硕,310分,本科重点双非,求调剂 +27 努力奋斗112 2026-04-07 30/1500 2026-04-10 15:06 by Kilig0317
[考研] 282,电气工程专业,求调剂,不挑专业 +9 jggshjkkm 2026-04-10 9/450 2026-04-10 14:55 by 逆水乘风
[考研] 一志愿华东师范生物学326分,求调剂 +8 刘墨墨 2026-04-09 8/400 2026-04-10 12:00 by pengliang8036
[考研] 08工学 309分求调剂 +6 Yin DY 2026-04-08 6/300 2026-04-10 09:18 by Delta2012
[考研] 本科西工大 0856 324求调剂 +10 wysyjs25 2026-04-09 11/550 2026-04-10 08:37 by 5268321
[考研] 求机械专硕297第二批调剂 +5 拾柒12。 2026-04-08 5/250 2026-04-09 16:43 by 允当适度
[考研] 机械专硕273请求调剂 +6 庚申壬申 2026-04-07 6/300 2026-04-08 22:41 by bljnqdcc
[考研] 生物学328分求调剂 +9 闪电kkl 2026-04-08 10/500 2026-04-08 21:42 by liuhuiying09
[考研] 277求调剂 +4 考研调剂lxh 2026-04-06 6/300 2026-04-08 10:40 by 逆水乘风
[考研] 11408 325分 +3 jgtxuxgkx 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:10 by lbsjt
[考研] 331求调剂 +5 张元一 2026-04-07 6/300 2026-04-07 22:13 by hemengdong
信息提示
请填处理意见