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Biotljy

木虫 (小有名气)

斗战圣佛

[求助] 中药/天然药物第9类:仿制药在注册申报时的特殊要求 已有3人参与

各位虫友:
    我是一名药物所的研究人员,希望大家能够提供关于中药,天然药物第9类:仿制药在注册申报时的一些特殊的要求,其他准备的资料我都在药品注册管理办法及其附件中看到了,就是希望能够提供更加细致的一些要求,比如在剂型,临床等方面的注册申报要求!
    谢谢了!!!
    祝大家工作,事业顺利!
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
2楼2015-04-19 20:36:20
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

3楼2015-04-19 20:38:17
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中药几乎无可仿性,因为很难说明仿制前后的一致性。中药强调过程控制,也就是工艺过程的控制,你如何了解你的被仿品种的工艺参数与设备,并且与其保持一致。
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
4楼2015-04-20 11:16:52
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lovebadou

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by bully_zhu at 2015-04-20 11:16:52
中药几乎无可仿性,因为很难说明仿制前后的一致性。中药强调过程控制,也就是工艺过程的控制,你如何了解你的被仿品种的工艺参数与设备,并且与其保持一致。

同意,楼主仿制的是自己的厂原有的药吧,如果不是的话建议早打住
5楼2015-04-20 11:29:10
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