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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报生产的验证批及动态批的稳定性问题
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sissilucky

新虫 (小有名气)

[交流] 申报生产的验证批及动态批的稳定性问题已有7人参与

求助各位，申报生产时的生产验证批及动态批的稳定性，是该由研发部门进行还是在工厂进行？有没有相关的法律规定？谢谢各位！
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1楼2015-04-22 14:30:50
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mxx7456

新虫 (小有名气)
★
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应该是在工厂进行吧。
不过要看看公司给研发部门订的岗位职责是否又包括这个，大多数人觉得研发只是对产品开发阶段，有的研发还负责到上市阶段
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2楼2015-04-22 16:18:30
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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自己内部协调，研发管理，生产辅助。
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3楼2015-04-22 16:44:49
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★
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申报生产时进行生产工艺验证及动态批次的稳定性考查，建议考虑在工厂进行，国内没有相关的法律规定，但是你从研发的规律可以得出正确的判断，工厂为主体。看来，大家对研发还是存在法规严重指导的错误，没有真正理解药品研发的真实意义啊！误区，误区。
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4楼2015-04-22 17:32:24
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gdflying

铜虫 (初入文坛)
★
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没有具体规定的，就看研发部门和生产部门怎么协调了。个人感觉有条件的话还是放在生产部门做，毕竟是从车间出来的，一切都是在符合GMP的条件下生产的，就在GMP体系下进行好了，把研发部拖进去干嘛呢？
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5楼2015-04-23 07:57:38
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
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动态就要符合GMP车间完成，研发只负责交接到操作规程，批记录、岗位说明以及后面的一些 都需要车间完成。
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存在X总是开玩笑。
6楼2015-04-24 21:36:01
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cqbbcx

铜虫 (正式写手)
★
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我们是中试以后的工作就是生产厂为主导！
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7楼2015-04-24 22:13:52
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小不点126

银虫 (初入文坛)
★
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工厂进行，就是所谓的质量部，不过好多时候都是研发自己做，然后由质量部门参与，但具体还是看你们公司怎么安排

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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点点滴滴中成长
8楼2015-04-25 09:43:53
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