| 查看: 2253 | 回复: 6 | |||
[交流]
中药六类新药申报生产批件 已有3人参与
|
|
向注册申报过中药六类的生产批件以及参与过现场核实的人沟通交流下： 1、中药六类申报生产批件，资料格式上有哪些要求？ 2、稳定性研究数据资料是否可以用申报临床批件的中试三批稳定性研究数据，还是需要重新生产三批再做稳定性研究？如果重新生产三批，每批批量大概多少？ 3、现场核查生产三批批量多少，是审查专家现场跟踪生产取样吗？有哪些注意事项？ 请各位高手给予指点！跪谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有268人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问做3类新药和6类新药走需要做些什么
已经有3人回复
- 请问3+6类原料药是否按3类申报
已经有7人回复
- 新药注册中查新报告的疑问？
已经有5人回复
- 中药新药六类药学补充资料
已经有8人回复
- 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
已经有25人回复
- 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙
已经有10人回复
- 六类药 工艺验证
已经有5人回复
- 我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙
已经有10人回复
- 谈谈仿制药临床批件价格
已经有69人回复
- 1.1类新药的起始原料能否自己做？
已经有19人回复
- 现在购买一个生产批文大概需多少钱？
已经有16人回复
- 六类原料药起始物料需要一致吗
已经有12人回复
- 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
已经有7人回复
- 请申请问原料药生产批件，必须有自己的生产线吗？
已经有8人回复
- 新药申报生产批件问题
已经有3人回复
- 药学研究CRO机构求助，中药六类
已经有17人回复
- 原料药临床批件申报问题
已经有11人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
- 求药品生产批件
已经有5人回复
- 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
已经有11人回复
- 【求助】生产批件问题
已经有8人回复
lk590
木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 贵宾: 0.452
- 金币: 1667.4
- 散金: 801
- 红花: 18
- 沙发: 2
- 帖子: 1376
- 在线: 272.3小时
- 虫号: 579330
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
2楼2015-01-12 08:33:14
3楼2015-01-12 16:49:31
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
4楼2015-01-13 08:22:37
5楼2015-01-13 08:37:25
6楼2015-01-13 09:37:40
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
7楼2015-01-14 16:11:54