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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙
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是谁再一次

金虫 (正式写手)

[交流] 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙已有5人参与

中药一类新药是指植物的有效单体成分，要达到90%对吧。
申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件，是只要测出我所要的成分达到90%，还是所制成的药里所有的成分。其它的10%需要测出化学成分及含量吗？

另外毒理部分的28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 具体是哪些材料？
顺便讲讲一类新药注册要注意的地方吧。谢谢了
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1楼2014-04-25 23:07:07
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
还有如果新药里的有效成分不只一种的话，还算是一类吗？如果是又是怎么样的要求。。
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2楼2014-04-25 23:10:54
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
问题好广
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3楼2014-04-26 13:34:05
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-04-26 13:34:05
问题好广

没有办法啊，新人一枚，什么都不懂，还要我霸王硬上弓。
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4楼2014-04-26 22:04:18
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
啊……嗯啊。。。求别掉。。。。没有人回答吗？
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5楼2014-04-27 13:27:30
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caiyuzwj

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好好看看药品注册管理办法和相应的附件、指导原则吧。真为你捉急
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6楼2014-04-27 15:48:41
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中药的注册分类弊端对行业负面影响巨大！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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欢迎交流
7楼2014-04-27 18:00:24
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
可能我在这里啰嗦了一点，其实五类的中药新药我已经搞得差不多明白了。只是想多问一点关于一类新药的，求安心。要是能找到一类的模板就更好了。
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8楼2014-04-27 22:11:58
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
我只想知道90%之外的那些成分要不要测???
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9楼2014-04-28 14:38:00
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-29 14:56:01
引用回帖:
8楼: Originally posted by 是谁再一次 at 2014-04-27 22:11:58
可能我在这里啰嗦了一点，其实五类的中药新药我已经搞得差不多明白了。只是想多问一点关于一类新药的，求安心。要是能找到一类的模板就更好了。

五类都搞差不多明白了，一类就更不在话下了。。

作为研究者，除主成分外，其他成分你也得搞清楚是什么，然后才能决定究竟需不需要专门测定。如果连自己都不清楚，怎么能让审评员放心批准您的产品呢？

另，提醒一下，按现版注册管理办法规定，应该是中药1类、5类。（一类、五类是之前法规中的分类方法）。
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10楼2014-04-29 14:04:47
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