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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙
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是谁再一次

金虫 (正式写手)

[交流] 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙 已有5人参与

中药一类新药是指植物的有效单体成分，要达到90%对吧。
申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件，是只要测出我所要的成分达到90%，还是所制成的药里所有的成分。其它的10%需要测出化学成分及含量吗？

另外毒理部分的28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 具体是哪些材料？
顺便讲讲一类新药注册要注意的地方吧。谢谢了
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1楼 2014-04-25 23:07:07
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中药的注册分类弊端对行业负面影响巨大！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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欢迎交流
7楼2014-04-27 18:00:24
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