24小时热门版块排行榜

返回列表

wsl_1988

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2303.9
散金: 10
帖子: 84
在线: 36.4小时
虫号: 967607
注册: 2010-03-11
性别: GG
专业: 药剂学

[求助] 一类新药申报需材料

一类新药申报需那些材料？？详细些的

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？已经有39人回复
1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？已经有22人回复
新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨已经有6人回复
询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容已经有8人回复
3.1类新药申报临床8号资料整理，急已经有15人回复
【讨论】关于X粉末衍射的问题已经有15人回复
【交流】做一个新药的队伍如何配备人员？已经有12人回复
2010年第一批国家创新基金已经公示已经有72人回复
【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？已经有19人回复

1楼2012-10-29 16:51:24

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

小狼851226

铁虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 167 (高中生)
金币: 2431.2
红花: 20
帖子: 789
在线: 537.3小时
虫号: 1437027
注册: 2011-10-11
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-01 08:17:17

二、申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。