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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】关于X粉末衍射的问题
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644392710

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】关于X粉末衍射的问题

在申报化药一类新药资料时候，需要做X粉末衍射，需要做几种晶型：就是用几种不同的溶剂重结晶出来就可以吗？还是有什么别的方法？谢谢
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1楼 2011-04-12 10:36:18
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企鹅逗逗

银虫 (小有名气)
★
644392710(金币+1):谢谢参与
说真的，我非常想帮助你，但是我是个外行！
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2楼2011-04-12 10:47:56
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nkbeholder

木虫 (正式写手)
★
644392710(金币+1):谢谢参与
644392710(金币+1): 2011-04-12 16:38:54
是不是先确定是多晶型，
然后制得纯净的单一晶型，再去做粉末衍射？
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3楼2011-04-12 11:29:26
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enthusiasm

木虫 (正式写手)
★
644392710(金币+1):谢谢参与
晶型最好还是要多做，而且最好把该想的溶剂都试一试，一般都用25种单一溶剂进行试验，100种混合溶剂。。。。不过这个太专业了，一般做不到啊
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4楼2011-04-12 16:29:52
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644392710

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 企鹅逗逗 at 2011-04-12 10:47:56:
说真的，我非常想帮助你，但是我是个外行！

还是非常谢谢  呵呵
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5楼2011-04-12 16:36:22
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644392710

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by enthusiasm at 2011-04-12 16:29:52:
晶型最好还是要多做，而且最好把该想的溶剂都试一试，一般都用25种单一溶剂进行试验，100种混合溶剂。。。。不过这个太专业了，一般做不到啊

我想应该是用不同的溶剂做的，但是没想到这么多啊  这个难度太大了 我准备用十种条件试一下
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6楼2011-04-12 16:38:23
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tangbohejin

木虫之王 (文学泰斗)
★
644392710(金币+1):谢谢参与
是晶体就行。。
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7楼2011-04-12 19:34:27
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chinarencxp

木虫 (正式写手)
★
644392710(金币+1):谢谢参与
可能是叫测试晶体类型是否一致
如果是结晶出来的产品，只要不是同一批出来的，晶体类型都有可能是不一样的
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8楼2011-04-12 20:41:48
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fkxxdream

木虫 (小有名气)
★
644392710(金币+1):谢谢参与
我也在做化药一类新药的申报，天天整材料，郁闷死！
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9楼2011-04-14 17:08:14
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fkxxdream

木虫 (小有名气)
我想问你一下，在原料药的质量研究中是不是还需要异构体项啊？
我查了药典上没有！
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10楼2011-04-14 17:09:24
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江涛涛

铜虫 (小有名气)
★
644392710(金币+1):谢谢参与
先要用不同的溶剂，通过不同的重结晶方法，拿到尽可能多的不同晶型，然后考察不同晶型的稳定性，相互转变关系，同时通过药理筛选，确定药用晶型。
在上面的基础上进一步考察药用晶型的生产工艺。如果是最稳定的晶型还好，如果是压稳定晶型，需要制定质量标准，确定原料药的纯度。这些粉末衍射就能做到。
最后如果可能的话培养单晶，确定结构。
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11楼2011-04-15 12:35:04
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644392710

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 江涛涛 at 2011-04-15 12:35:04:
先要用不同的溶剂，通过不同的重结晶方法，拿到尽可能多的不同晶型，然后考察不同晶型的稳定性，相互转变关系，同时通过药理筛选，确定药用晶型。
在上面的基础上进一步考察药用晶型的生产工艺。如果是最稳定的晶 ...

哦 谢谢了  这个工作量好大啊
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12楼2011-04-16 10:11:52
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晶云药物

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
644392710(金币+1):谢谢参与
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-21 23:02:07
引用回帖:
Originally posted by 644392710 at 2011-04-12 10:36:18:
在申报化药一类新药资料时候，需要做X粉末衍射，需要做几种晶型：就是用几种不同的溶剂重结晶出来就可以吗？还是有什么别的方法？谢谢

是要做手头的晶型的申报资料，还是要做一个系统的晶型筛选，晶型选折？

如果是手头的晶型的申报：至少需要做下列东西: (1) 确定是什么晶型，溶剂化物？无水化合物？水合物？共晶？是否有多晶型现象？(2) 如果有多晶型现象，说明各种晶型的相互关系，提供稳定性数据，为什么用某种晶型？等。

如果要做一个系统的晶型筛选，晶型选折，那需要的事情更多，这个晶型筛选/选折 就需要几个星期，几个月，甚至更长。
单说晶型筛选，你要在各种不同溶剂组合中利用各种结晶方法尽可能多的得到各种晶体，然后从找到的晶体中根据各个方面的需求比如稳定性，生物利用度和工艺可行性等，找出最好的一个晶型用来开发。

如果有这方面的需求，欢迎联系晶云药物。晶云药物是国内首家专注于药物晶型研究和药物固态研发的专业公司。www.crystalpharmatech.com
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13楼2011-04-17 13:51:03
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
644392710(金币+1):谢谢参与
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-21 23:01:50
你说只做溶剂的结晶是不完备的。
新化学实体的药物，应作不同结晶条件下（溶剂、温度、结晶速度等）的晶型研究；XRD一定要做，其他辅助方法选作即可。
仿制多晶型药物的晶型研究，应明确药物晶型类型和纯度；对于混晶药物要明确其晶型组成，并与文献进行比较。目的是确证自己制备的和已上市的一致性。
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14楼2011-05-17 13:56:22
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-21 23:01:35
这个好像应该在你研发阶段做的工作,申报不需要,申报你只给一个最终确定的结果好了,是某一种晶型,混晶,还是无定形就可以,不是非要单晶才能申报.又不是做专利
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15楼2011-05-20 15:37:23
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lengxiaow

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
可以参考下标准卡片，JCPDS
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16楼2011-05-21 09:21:56
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