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wsl_1988

木虫 (小有名气)

[求助] 一类新药申报需材料

一类新药申报需那些材料??详细些的
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-31 08:22:11
化药和生物制品1类没问题的。可以交流。资料看法规,很清楚了。

但是中药没有经验。正在学习,尤其是单一成分90%,对于质量研究和提取纯化,以及药理毒理都是很大的挑战。
5楼2012-10-30 16:32:37
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-29 17:50:44
一类新药申报,和其他类别的申报没有太大区别吧。只是其他类别可以用文献替代的工作,一类新药一般得自己做。
marktigerchen
2楼2012-10-29 17:33:39
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-31 08:21:37
楼主没看过《药品注册管理办法》吗?还有药审中心的一系列技术指导原则呢?
一直生活在别处
3楼2012-10-30 13:01:05
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zslzc007

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药品注册管理办法,自己看看很详细,人家告诉你,下次你还是不记得。
4楼2012-10-30 13:57:21
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