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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一类新药申报需材料
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wsl_1988

木虫 (小有名气)

[求助] 一类新药申报需材料

一类新药申报需那些材料？？详细些的
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1楼 2012-10-29 16:51:24
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-01 08:17:17
二、申报资料项目
    （一）综述资料
    1、药品名称。
    2、证明性文件。
    3、立题目的与依据。
    4、对主要研究结果的总结及评价。
    5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
    6、包装、标签设计样稿。
    （二）药学研究资料
    7、药学研究资料综述。
    8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
    9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
    10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
    11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
    12、样品的检验报告书。
    13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
    14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
    15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
    （三）药理毒理研究资料
    16、药理毒理研究资料综述。
    17、主要药效学试验资料及文献资料。
    18、一般药理学的试验资料及文献资料。
    19、急性毒性试验资料及文献资料。
    20、长期毒性试验资料及文献资料。
    21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
    22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
    23、致突变试验资料及文献资料。
    24、生殖毒性试验资料及文献资料。
    25、致癌试验资料及文献资料。
    26、依赖性试验资料及文献资料。
    27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
    （四）临床试验资料
    28、国内外相关的临床试验资料综述。
    29、临床试验计划及研究方案。
    30、临床研究者手册。
    31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
    32、临床试验报告。
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9楼2012-10-31 15:53:17
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普通回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-29 17:50:44
一类新药申报，和其他类别的申报没有太大区别吧。只是其他类别可以用文献替代的工作，一类新药一般得自己做。
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marktigerchen
2楼2012-10-29 17:33:39
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-31 08:21:37
楼主没看过《药品注册管理办法》吗？还有药审中心的一系列技术指导原则呢？
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一直生活在别处
3楼2012-10-30 13:01:05
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zslzc007

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品注册管理办法，自己看看很详细，人家告诉你，下次你还是不记得。
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4楼2012-10-30 13:57:21
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-10-31 08:22:11
化药和生物制品1类没问题的。可以交流。资料看法规，很清楚了。

但是中药没有经验。正在学习，尤其是单一成分90％，对于质量研究和提取纯化，以及药理毒理都是很大的挑战。
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5楼2012-10-30 16:32:37
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-10-31 08:22:25
引用回帖:
5楼: Originally posted by fxzxp at 2012-10-30 16:32:37
化药和生物制品1类没问题的。可以交流。资料看法规，很清楚了。

但是中药没有经验。正在学习，尤其是单一成分90％，对于质量研究和提取纯化，以及药理毒理都是很大的挑战。

化药1类一样涉及到质量研究和纯化精制，以及药理毒理。中药1类其实比化药1类要求得低一些呢
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一直生活在别处
6楼2012-10-31 08:19:32
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ldy85367996
7楼2012-10-31 11:02:13
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fw8505

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
注册管理办法里面说了的
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8楼2012-10-31 13:31:52
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912747358

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-01 08:17:32
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5055319&page=3#pid28
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共同学习进步！
10楼2012-10-31 23:54:03
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