[求助] 一类新药申报需材料

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1楼2012-10-29 16:51:24

wimm36

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【答案】应助回帖

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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-10-31 08:22:25

引用回帖:

5楼: Originally posted by fxzxp at 2012-10-30 16:32:37
化药和生物制品1类没问题的。可以交流。资料看法规，很清楚了。

但是中药没有经验。正在学习，尤其是单一成分90％，对于质量研究和提取纯化，以及药理毒理都是很大的挑战。

化药1类一样涉及到质量研究和纯化精制，以及药理毒理。中药1类其实比化药1类要求得低一些呢

一直生活在别处

6楼2012-10-31 08:19:32

查看全部 15 个回答

marktiger

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【答案】应助回帖

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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-29 17:50:44

一类新药申报，和其他类别的申报没有太大区别吧。只是其他类别可以用文献替代的工作，一类新药一般得自己做。

marktigerchen

2楼2012-10-29 17:33:39

wimm36

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【答案】应助回帖

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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-31 08:21:37

楼主没看过《药品注册管理办法》吗？还有药审中心的一系列技术指导原则呢？

一直生活在别处

3楼2012-10-30 13:01:05

zslzc007

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【答案】应助回帖

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药品注册管理办法，自己看看很详细，人家告诉你，下次你还是不记得。

4楼2012-10-30 13:57:21