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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一类新药申报需材料
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wsl_1988

木虫 (小有名气)

[求助] 一类新药申报需材料

一类新药申报需那些材料？？详细些的
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1楼 2012-10-29 16:51:24
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-10-31 08:22:25
引用回帖:
5楼: Originally posted by fxzxp at 2012-10-30 16:32:37
化药和生物制品1类没问题的。可以交流。资料看法规，很清楚了。

但是中药没有经验。正在学习，尤其是单一成分90％，对于质量研究和提取纯化，以及药理毒理都是很大的挑战。

化药1类一样涉及到质量研究和纯化精制，以及药理毒理。中药1类其实比化药1类要求得低一些呢
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一直生活在别处
6楼2012-10-31 08:19:32
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-29 17:50:44
一类新药申报，和其他类别的申报没有太大区别吧。只是其他类别可以用文献替代的工作，一类新药一般得自己做。
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marktigerchen
2楼2012-10-29 17:33:39
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-31 08:21:37
楼主没看过《药品注册管理办法》吗？还有药审中心的一系列技术指导原则呢？
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一直生活在别处
3楼2012-10-30 13:01:05
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zslzc007

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品注册管理办法，自己看看很详细，人家告诉你，下次你还是不记得。
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4楼2012-10-30 13:57:21
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