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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我报过1类药、3类药、5类药和6类药。1类新药与其他类最大的区别就是申报的时候可以不做中试放大,小试直接放稳定性就可以申报。
若求同渡,执手共济。
11楼2012-12-06 14:21:11
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水水613

新虫 (初入文坛)

请问IND一类新药申请综述材料中说明书要不要英文版的?申请SFDA,谢谢!
12楼2014-09-10 16:46:13
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水水613

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by liumang369 at 2012-12-06 14:21:11
我报过1类药、3类药、5类药和6类药。1类新药与其他类最大的区别就是申报的时候可以不做中试放大,小试直接放稳定性就可以申报。

请问IND一类新药申请综述材料中说明书要不要英文版的?申请SFDA,谢谢!
13楼2014-09-10 16:46:37
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azazlinglong

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by liumang369 at 2012-12-06 14:21:11
我报过1类药、3类药、5类药和6类药。1类新药与其他类最大的区别就是申报的时候可以不做中试放大,小试直接放稳定性就可以申报。

你好,我现在也在做新药申报,因为没有做过,所以目前还一头雾水。我想问一下化药1类的小试稳定后不需要做临床前的试验之类的就可以申报吗?

药学材料中,质检报告自己出可以吗?什么时候要送质检所检测,那他们的质检报告呢?
14楼2015-01-17 11:57:55
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天籁之音

金虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by azazlinglong at 2015-01-17 11:57:55
你好,我现在也在做新药申报,因为没有做过,所以目前还一头雾水。我想问一下化药1类的小试稳定后不需要做临床前的试验之类的就可以申报吗?

药学材料中,质检报告自己出可以吗?什么时候要送质检所检测,那他们 ...

同问,小试完了以后是否需要中试?谢谢
15楼2017-03-08 14:33:56
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