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wsl_1988

木虫 (小有名气)

[求助] 一类新药申报需材料

一类新药申报需那些材料??详细些的
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我报过1类药、3类药、5类药和6类药。1类新药与其他类最大的区别就是申报的时候可以不做中试放大,小试直接放稳定性就可以申报。
若求同渡,执手共济。
11楼2012-12-06 14:21:11
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-29 17:50:44
一类新药申报,和其他类别的申报没有太大区别吧。只是其他类别可以用文献替代的工作,一类新药一般得自己做。
marktigerchen
2楼2012-10-29 17:33:39
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-31 08:21:37
楼主没看过《药品注册管理办法》吗?还有药审中心的一系列技术指导原则呢?
一直生活在别处
3楼2012-10-30 13:01:05
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zslzc007

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药品注册管理办法,自己看看很详细,人家告诉你,下次你还是不记得。
4楼2012-10-30 13:57:21
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