[求助] 一类新药申报需材料

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1楼2012-10-29 16:51:24

水水613

新虫 (初入文坛)

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11楼: Originally posted by liumang369 at 2012-12-06 14:21:11
我报过1类药、3类药、5类药和6类药。1类新药与其他类最大的区别就是申报的时候可以不做中试放大，小试直接放稳定性就可以申报。

请问IND一类新药申请综述材料中说明书要不要英文版的？申请SFDA,谢谢！

13楼2014-09-10 16:46:37

查看全部 15 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

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【答案】应助回帖

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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-29 17:50:44

一类新药申报，和其他类别的申报没有太大区别吧。只是其他类别可以用文献替代的工作，一类新药一般得自己做。

marktigerchen

2楼2012-10-29 17:33:39

wimm36

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【答案】应助回帖

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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-31 08:21:37

楼主没看过《药品注册管理办法》吗？还有药审中心的一系列技术指导原则呢？

一直生活在别处

3楼2012-10-30 13:01:05

zslzc007

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【答案】应助回帖

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药品注册管理办法，自己看看很详细，人家告诉你，下次你还是不记得。

4楼2012-10-30 13:57:21