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[交流]
利奈唑胺质控｜强制降解试验心得
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近期做利奈唑胺质量研究，简单整理下降解规律，和大家交流。 利奈唑胺主要两条降解路径： 酸碱条件：噁唑烷酮五元环开环 氧化条件：吗啉环叔胺发生 n‑氧化 容易踩坑： usp 杂质 a（叠氮甲基基因毒性杂质）、r‑手性异构体均为工艺引入杂质，强制降解不会生成这两个物质。 实验注意： 酸碱破坏后务必中和完全；水溶液容易自发氧化，建议避光、现配现进； 降解杂质校正因子不等于 1，常规 c18 有关物质柱无法分离 r 异构体。 |
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