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[交流]
[质量控制 交流] 硼替佐米质控难点，和普通多肽 API 差异分享
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分享一下硼替佐米在质控研究里几个比较特殊的地方。 1. 手性中心为硼原子，容易产生差向异构体，分离定量难度高； 2. 硼酸结构存在单体、二聚、三聚硼氧烷动态互变，容易出现峰漂移、重现性差； 3. 采用蒎烷二醇手性辅基，脱除方式为硼酸酯交换，和常规保护基不一样； 4. 降解路径复杂，除水解、消旋外，还有硼酸氧化、环重排等特有杂质。 常规多肽的分析思路不能直接套用，溶液稳定性试验很容易踩坑。 欢迎同行一起交流。 硼替佐米，有关物质，杂质研究，手性异构体，药物分析 |
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