[求助] 一类新药申报需材料

» 猜你喜欢

求助各位大佬，载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决？已经有0人回复
透明质酸甲基丙烯酸酐已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有218人回复
305材料专硕调剂已经有12人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

1楼2012-10-29 16:51:24

azazlinglong

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 8.5
帖子: 2
在线: 20分钟
虫号: 3649836
注册: 2015-01-17
专业: 细胞增殖、生长与分化

引用回帖:

11楼: Originally posted by liumang369 at 2012-12-06 14:21:11
我报过1类药、3类药、5类药和6类药。1类新药与其他类最大的区别就是申报的时候可以不做中试放大，小试直接放稳定性就可以申报。

你好，我现在也在做新药申报，因为没有做过，所以目前还一头雾水。我想问一下化药1类的小试稳定后不需要做临床前的试验之类的就可以申报吗？

药学材料中，质检报告自己出可以吗？什么时候要送质检所检测，那他们的质检报告呢？

14楼2015-01-17 11:57:55

查看全部 15 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

DRDEPI: 1
应助: 636 (博士)
贵宾: 0.695
金币: 11745.5
红花: 18
沙发: 3
帖子: 3539
在线: 653.9小时
虫号: 579451
注册: 2008-07-04
性别: GG
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-29 17:50:44

一类新药申报，和其他类别的申报没有太大区别吧。只是其他类别可以用文献替代的工作，一类新药一般得自己做。

marktigerchen

2楼2012-10-29 17:33:39

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 678 (博士)
金币: 8327.6
红花: 44
帖子: 1661
在线: 271.7小时
虫号: 1690495
注册: 2012-03-14

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-31 08:21:37

楼主没看过《药品注册管理办法》吗？还有药审中心的一系列技术指导原则呢？

一直生活在别处

3楼2012-10-30 13:01:05

zslzc007

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 8363
红花: 2
帖子: 368
在线: 62.9小时
虫号: 244254
注册: 2006-04-16
性别: GG
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

药品注册管理办法，自己看看很详细，人家告诉你，下次你还是不记得。

4楼2012-10-30 13:57:21