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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙
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是谁再一次

金虫 (正式写手)

[交流] 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙已有5人参与

中药一类新药是指植物的有效单体成分，要达到90%对吧。
申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件，是只要测出我所要的成分达到90%，还是所制成的药里所有的成分。其它的10%需要测出化学成分及含量吗？

另外毒理部分的28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 具体是哪些材料？
顺便讲讲一类新药注册要注意的地方吧。谢谢了
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1楼2014-04-25 23:07:07
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-29 14:56:01
引用回帖:
8楼: Originally posted by 是谁再一次 at 2014-04-27 22:11:58
可能我在这里啰嗦了一点，其实五类的中药新药我已经搞得差不多明白了。只是想多问一点关于一类新药的，求安心。要是能找到一类的模板就更好了。

五类都搞差不多明白了，一类就更不在话下了。。

作为研究者，除主成分外，其他成分你也得搞清楚是什么，然后才能决定究竟需不需要专门测定。如果连自己都不清楚，怎么能让审评员放心批准您的产品呢？

另，提醒一下，按现版注册管理办法规定，应该是中药1类、5类。（一类、五类是之前法规中的分类方法）。
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10楼2014-04-29 14:04:47
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