应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药新药六类药学补充资料
91/1返回列表
查看: 1968  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

chggu

铜虫 (初入文坛)

[求助] 中药新药六类药学补充资料 已有1人参与

药学
1、本品为“绿褐色至棕褐色的片”，现对色泽范围的描述太宽。请根据中试产品实际性状描述。并说明色泽范围宽的原因。
2、本品成型时在干燥颗粒中加入冰片细粉、混匀、压片，是否会有花片现象，请说明，若有，如何克服？
3、本品为含片，需要在口腔中停留足够的时间，请考察本品的崩解时间是否满足本品适应症的治疗需求。
这个该如何答复，特别是第三条，该如何考察。
谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
稀里糊涂
1楼 2014-06-03 11:05:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chggu

铜虫 (初入文坛)
中药含片药典规定不用测定崩解时限。这个补充资料要求考察崩解时间是否满足本品适应症的治疗需求。本品是用于口腔溃疡的治疗，治疗需求要多久，有规定吗？
赞一下(1人) 回复此楼
稀里糊涂
2楼2014-06-04 10:05:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
这是你的发补意见？这样的问题研发过程没注意太不应该
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-04 10:55:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
chggu(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-07 17:34:41
你报的是含片，审评意见意思是“预计在口中治疗时间是多长，在这个时间内片子不能崩解”。
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-05 08:27:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chggu

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-04 10:55:21
这是你的发补意见？这样的问题研发过程没注意太不应该

这还只是药学部分。这个该如何答复呢
赞一下 回复此楼
稀里糊涂
5楼2014-06-05 09:35:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chggu

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lchenglin at 2014-06-05 08:27:13
你报的是含片，审评意见意思是“预计在口中治疗时间是多长，在这个时间内片子不能崩解”。

中药含片没办法考察这些啊
赞一下 回复此楼
稀里糊涂
6楼2014-06-05 09:37:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
chggu(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-06-07 17:35:10
引用回帖:
6楼: Originally posted by chggu at 2014-06-05 09:37:02
中药含片没办法考察这些啊...

按药典要求，含片不需检崩解时限。
但是，含片应该是缓慢溶解的，不能到嘴里一下子就碎了，你可以按崩解时限检查法的要求，考察你的片子在溶解的过程中不发生破碎，说明制备的含片能达到治疗的目的，这样就行了
赞一下 回复此楼
7楼2014-06-07 06:11:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

szq215216

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先要请问楼主，这个片子包衣吗？
赞一下 回复此楼
8楼2014-06-07 11:31:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangpengdu

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by szq215216 at 2014-06-07 11:31:18
首先要请问楼主，这个片子包衣吗？

肯定没包衣

[ 发自小木虫客户端 ]
回复此楼
9楼2015-03-30 20:18:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 chggu 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +4 瞬息宇宙 2026-08-31 4/200 2026-09-01 14:58 by jiaoxg
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 基金不中，共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭