应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药新药六类药学补充资料
51/1返回列表
查看: 1674  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

chggu

铜虫 (初入文坛)

[求助] 中药新药六类药学补充资料 已有1人参与

药学
1、本品为“绿褐色至棕褐色的片”，现对色泽范围的描述太宽。请根据中试产品实际性状描述。并说明色泽范围宽的原因。
2、本品成型时在干燥颗粒中加入冰片细粉、混匀、压片，是否会有花片现象，请说明，若有，如何克服？
3、本品为含片，需要在口腔中停留足够的时间，请考察本品的崩解时间是否满足本品适应症的治疗需求。
这个该如何答复，特别是第三条，该如何考察。
谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
稀里糊涂
1楼 2014-06-03 11:05:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangpengdu

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by szq215216 at 2014-06-07 11:31:18
首先要请问楼主，这个片子包衣吗？

肯定没包衣

[ 发自小木虫客户端 ]
回复此楼
9楼2015-03-30 20:18:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

chggu

铜虫 (初入文坛)
中药含片药典规定不用测定崩解时限。这个补充资料要求考察崩解时间是否满足本品适应症的治疗需求。本品是用于口腔溃疡的治疗，治疗需求要多久，有规定吗？
赞一下(1人) 回复此楼
稀里糊涂
2楼2014-06-04 10:05:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
这是你的发补意见？这样的问题研发过程没注意太不应该
赞一下 回复此楼
3楼2014-06-04 10:55:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
chggu(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-07 17:34:41
你报的是含片，审评意见意思是“预计在口中治疗时间是多长，在这个时间内片子不能崩解”。
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-05 08:27:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭