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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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chggu

铜虫 (初入文坛)

[求助] 中药新药六类药学补充资料 已有1人参与

药学
1、本品为“绿褐色至棕褐色的片”,现对色泽范围的描述太宽。请根据中试产品实际性状描述。并说明色泽范围宽的原因。
2、本品成型时在干燥颗粒中加入冰片细粉、混匀、压片,是否会有花片现象,请说明,若有,如何克服?
3、本品为含片,需要在口腔中停留足够的时间,请考察本品的崩解时间是否满足本品适应症的治疗需求。
这个该如何答复,特别是第三条,该如何考察。
谢谢!
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稀里糊涂
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chggu

铜虫 (初入文坛)

中药含片药典规定不用测定崩解时限。这个补充资料要求考察崩解时间是否满足本品适应症的治疗需求。本品是用于口腔溃疡的治疗,治疗需求要多久,有规定吗?
稀里糊涂
2楼2014-06-04 10:05:32
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eroitoei

新虫 (正式写手)


这是你的发补意见?这样的问题研发过程没注意太不应该
3楼2014-06-04 10:55:21
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lchenglin

木虫 (正式写手)

★ ★
chggu(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-07 17:34:41
你报的是含片,审评意见意思是“预计在口中治疗时间是多长,在这个时间内片子不能崩解”。
4楼2014-06-05 08:27:13
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chggu

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-04 10:55:21
这是你的发补意见?这样的问题研发过程没注意太不应该

这还只是药学部分。这个该如何答复呢
稀里糊涂
5楼2014-06-05 09:35:49
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chggu

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lchenglin at 2014-06-05 08:27:13
你报的是含片,审评意见意思是“预计在口中治疗时间是多长,在这个时间内片子不能崩解”。

中药含片没办法考察这些啊
稀里糊涂
6楼2014-06-05 09:37:02
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lchenglin

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
chggu(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-06-07 17:35:10
引用回帖:
6楼: Originally posted by chggu at 2014-06-05 09:37:02
中药含片没办法考察这些啊...

按药典要求,含片不需检崩解时限。
但是,含片应该是缓慢溶解的,不能到嘴里一下子就碎了,你可以按崩解时限检查法的要求,考察你的片子在溶解的过程中不发生破碎,说明制备的含片能达到治疗的目的,这样就行了
7楼2014-06-07 06:11:34
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szq215216

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先要请问楼主,这个片子包衣吗?
8楼2014-06-07 11:31:18
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yangpengdu

新虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by szq215216 at 2014-06-07 11:31:18
首先要请问楼主,这个片子包衣吗?

肯定没包衣

[ 发自小木虫客户端 ]
9楼2015-03-30 20:18:22
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