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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药新药六类药学补充资料
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chggu

铜虫 (初入文坛)

[求助] 中药新药六类药学补充资料 已有1人参与

药学
1、本品为“绿褐色至棕褐色的片”，现对色泽范围的描述太宽。请根据中试产品实际性状描述。并说明色泽范围宽的原因。
2、本品成型时在干燥颗粒中加入冰片细粉、混匀、压片，是否会有花片现象，请说明，若有，如何克服？
3、本品为含片，需要在口腔中停留足够的时间，请考察本品的崩解时间是否满足本品适应症的治疗需求。
这个该如何答复，特别是第三条，该如何考察。
谢谢！
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稀里糊涂
1楼 2014-06-03 11:05:22
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chggu

铜虫 (初入文坛)
中药含片药典规定不用测定崩解时限。这个补充资料要求考察崩解时间是否满足本品适应症的治疗需求。本品是用于口腔溃疡的治疗，治疗需求要多久，有规定吗？
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稀里糊涂
2楼2014-06-04 10:05:32
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eroitoei

新虫 (正式写手)
这是你的发补意见？这样的问题研发过程没注意太不应该
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3楼2014-06-04 10:55:21
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
chggu(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-07 17:34:41
你报的是含片，审评意见意思是“预计在口中治疗时间是多长，在这个时间内片子不能崩解”。
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4楼2014-06-05 08:27:13
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chggu

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-04 10:55:21
这是你的发补意见？这样的问题研发过程没注意太不应该

这还只是药学部分。这个该如何答复呢
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稀里糊涂
5楼2014-06-05 09:35:49
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chggu

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lchenglin at 2014-06-05 08:27:13
你报的是含片，审评意见意思是“预计在口中治疗时间是多长，在这个时间内片子不能崩解”。

中药含片没办法考察这些啊
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稀里糊涂
6楼2014-06-05 09:37:02
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
chggu(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-06-07 17:35:10
引用回帖:
6楼: Originally posted by chggu at 2014-06-05 09:37:02
中药含片没办法考察这些啊...

按药典要求，含片不需检崩解时限。
但是，含片应该是缓慢溶解的，不能到嘴里一下子就碎了，你可以按崩解时限检查法的要求，考察你的片子在溶解的过程中不发生破碎，说明制备的含片能达到治疗的目的，这样就行了
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7楼2014-06-07 06:11:34
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szq215216

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先要请问楼主，这个片子包衣吗？
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8楼2014-06-07 11:31:18
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yangpengdu

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by szq215216 at 2014-06-07 11:31:18
首先要请问楼主，这个片子包衣吗？

肯定没包衣

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9楼2015-03-30 20:18:22
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