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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药六类新药申报生产批件
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alicao

新虫 (初入文坛)

[交流] 中药六类新药申报生产批件 已有3人参与

向注册申报过中药六类的生产批件以及参与过现场核实的人沟通交流下：
1、中药六类申报生产批件，资料格式上有哪些要求？
2、稳定性研究数据资料是否可以用申报临床批件的中试三批稳定性研究数据，还是需要重新生产三批再做稳定性研究？如果重新生产三批，每批批量大概多少？
3、现场核查生产三批批量多少，是审查专家现场跟踪生产取样吗？有哪些注意事项？
请各位高手给予指点！跪谢！
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1楼 2015-01-09 09:36:39
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lk590

木虫 (著名写手)
★
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准备再好都是白瞎，他们重点关注临床，不认可国内的中药的临床试验
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转眼2015过去一半了
2楼2015-01-12 08:33:14
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alicao

新虫 (初入文坛)
什么意思，中药的临床试验不认可？有没有因为药学部分被弊的？我之前提的稳定性问题有没有好的答案？
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3楼2015-01-12 16:49:31
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
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1、申报资料格式按照注册管理办法附件1要求进行即可。
2、稳定性数据可以使用申报临床数据，但前提是你申报临床的中试生产要有代表性，中试规模一定要在车间生产线完成，同步完成了工艺、清洁等必要地验证。而且要在中试生产后，一直未发生处方、工艺、包装储存条件、质量标准等任何变化。
3、至于批量，一定要在满足GMP条件下的生产线上完成，批量能在整个生产线上完整的走下来，跟设备最大生产批量（拟上市后生产批量）差距一定要在10倍量以内，有个别专家推荐最好在5倍以内，供参考。
4、现在报中药真的是很难啊，鼓励！！！
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4楼2015-01-13 08:22:37
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
中药的临床试验，现在基本是瞎搞的
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5楼2015-01-13 08:37:25
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alicao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zihuadd at 2015-01-13 08:22:37
1、申报资料格式按照注册管理办法附件1要求进行即可。
2、稳定性数据可以使用申报临床数据，但前提是你申报临床的中试生产要有代表性，中试规模一定要在车间生产线完成，同步完成了工艺、清洁等必要地验证。而且要 ...

万分感谢！临床结束后要求生产三批工艺验证，这三批的留样稳定性考察是否需要上报国家局？
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6楼2015-01-13 09:37:40
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
6楼: Originally posted by alicao at 2015-01-13 09:37:40
万分感谢！临床结束后要求生产三批工艺验证，这三批的留样稳定性考察是否需要上报国家局？...

1、相当于申报生产的三批稳定性数据，需要报送国家。
2、因为申报生产的三批数据时间较短，所以申报临床的后期稳定性数据也要报送国家。
3、审评过程中或者获批前生产现场检查时都会用到上述几个批次的稳定性数据，万不可马虎大意。稳定性数据是确定效期、验证质量控制的关键因素，别在小事上掉链子。
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7楼2015-01-14 16:11:54
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