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中药六类新药申报生产批件 已有3人参与
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向注册申报过中药六类的生产批件以及参与过现场核实的人沟通交流下： 1、中药六类申报生产批件，资料格式上有哪些要求？ 2、稳定性研究数据资料是否可以用申报临床批件的中试三批稳定性研究数据，还是需要重新生产三批再做稳定性研究？如果重新生产三批，每批批量大概多少？ 3、现场核查生产三批批量多少，是审查专家现场跟踪生产取样吗？有哪些注意事项？ 请各位高手给予指点！跪谢！ |
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