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alicao

新虫 (初入文坛)

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虫号: 1981940
注册: 2012-09-07
专业: 合成药物化学

[交流] 中药六类新药申报生产批件已有3人参与

向注册申报过中药六类的生产批件以及参与过现场核实的人沟通交流下：
1、中药六类申报生产批件，资料格式上有哪些要求？
2、稳定性研究数据资料是否可以用申报临床批件的中试三批稳定性研究数据，还是需要重新生产三批再做稳定性研究？如果重新生产三批，每批批量大概多少？
3、现场核查生产三批批量多少，是审查专家现场跟踪生产取样吗？有哪些注意事项？
请各位高手给予指点！跪谢！

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1楼 2015-01-09 09:36:39

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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虫号: 2095886
注册: 2012-10-30
性别: GG
专业: 中药制剂

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

1、申报资料格式按照注册管理办法附件1要求进行即可。
2、稳定性数据可以使用申报临床数据，但前提是你申报临床的中试生产要有代表性，中试规模一定要在车间生产线完成，同步完成了工艺、清洁等必要地验证。而且要在中试生产后，一直未发生处方、工艺、包装储存条件、质量标准等任何变化。
3、至于批量，一定要在满足GMP条件下的生产线上完成，批量能在整个生产线上完整的走下来，跟设备最大生产批量（拟上市后生产批量）差距一定要在10倍量以内，有个别专家推荐最好在5倍以内，供参考。
4、现在报中药真的是很难啊，鼓励！！！