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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服固体制剂生产过程中如何提高批与批间的重现性与稳定性，请大家各抒己见
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

[交流] 口服固体制剂生产过程中如何提高批与批间的重现性与稳定性，请大家各抒己见 已有6人参与

现在一家药企工作，车间现行的处方和生产工艺的耐受性太差，批间不具有重现性。就车间生产及处方和工艺方面如何提高生产过程中的稳定性问题请大家各抒己见。。。。
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生活是一场梦。。。。。
1楼 2014-03-18 18:55:25
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月尾紫

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-03-28 11:41:55
严格控制批间的操作过程及工艺参数，包括操作人员业固定，等工艺成熟，制定工艺卡，规范操作过程。
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2楼2014-03-28 11:08:15
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-03-28 11:42:02
关键是对关键质量属性和关键工艺参数进行确认和验证
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3楼2014-03-28 11:11:56
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michelhj5039

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
批件差异大 就没法进行质量一致性评价的了
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4楼2014-03-28 14:12:42
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fksadbkfb

新虫 (小有名气)
显然是硬条件问题，包括人员，设备，参数等
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5楼2014-03-28 18:53:32
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szq215216

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
制订详细生产SOP，并按照要求完成并签字。对中间品加强质量控制，寻找关键点，对关键点优化。尽量避免人为操作造成的差异
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6楼2014-04-04 11:12:12
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方天或

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得也是硬件问题。比如车间的环境。如果不是cGMP环境下的话，一天中的温度 湿度差异会很大。这些对物料的影响很关键。还有就是设备参数。我觉得每批次如果出现偏差了靠调整参数来达到一样的效果就失去意义了。
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分析检测仪器达人
7楼2014-04-07 22:54:59
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