应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服固体制剂生产过程中如何提高批与批间的重现性与稳定性，请大家各抒己见
71/1返回列表
查看: 1248  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liaochunhua

金虫 (小有名气)

[交流] 口服固体制剂生产过程中如何提高批与批间的重现性与稳定性，请大家各抒己见 已有6人参与

现在一家药企工作，车间现行的处方和生产工艺的耐受性太差，批间不具有重现性。就车间生产及处方和工艺方面如何提高生产过程中的稳定性问题请大家各抒己见。。。。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物注册申报资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
生活是一场梦。。。。。
1楼 2014-03-18 18:55:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

月尾紫

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-03-28 11:41:55
严格控制批间的操作过程及工艺参数，包括操作人员业固定，等工艺成熟，制定工艺卡，规范操作过程。
赞一下 回复此楼
2楼2014-03-28 11:08:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bluesky9999

木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-03-28 11:42:02
关键是对关键质量属性和关键工艺参数进行确认和验证
赞一下 回复此楼
3楼2014-03-28 11:11:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

michelhj5039

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
批件差异大 就没法进行质量一致性评价的了
赞一下 回复此楼
4楼2014-03-28 14:12:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fksadbkfb

新虫 (小有名气)
显然是硬条件问题，包括人员，设备，参数等
赞一下 回复此楼
5楼2014-03-28 18:53:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

szq215216

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
制订详细生产SOP，并按照要求完成并签字。对中间品加强质量控制，寻找关键点，对关键点优化。尽量避免人为操作造成的差异
赞一下 回复此楼
6楼2014-04-04 11:12:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

方天或

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得也是硬件问题。比如车间的环境。如果不是cGMP环境下的话，一天中的温度 湿度差异会很大。这些对物料的影响很关键。还有就是设备参数。我觉得每批次如果出现偏差了靠调整参数来达到一样的效果就失去意义了。
赞一下 回复此楼
分析检测仪器达人
7楼2014-04-07 22:54:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liaochunhua 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 光量子物理方向 博士招生 1人（2026.09） +3 sandyworld 2026-05-15 3/150 2026-05-16 17:11 by zznnnj
[有机交流] 求有机合成大神指点三硫酸乙烯酯（CAS：2793408-99-6）的合成路线 30+3 Leekmid 2026-05-13 10/500 2026-05-16 16:37 by czyzsu
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 l7k6xnh0yc 2026-05-14 5/250 2026-05-16 16:35 by x28q7dxf75
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 k37jurhrau 2026-05-16 3/150 2026-05-16 13:57 by vcdazktkjx
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 x0mp7owy2b 2026-05-15 3/150 2026-05-16 12:49 by vcdazktkjx
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 xx7gd5zq4e 2026-05-15 5/250 2026-05-16 12:24 by h3oerqvkv9
[硕博家园] 考博自荐 +3 科研狗111 2026-05-13 4/200 2026-05-16 11:45 by 科研狗111
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 cjf4bx70cj 2026-05-14 6/300 2026-05-16 11:16 by h3oerqvkv9
[文学芳草园] 裁员滚滚，退居二线 +4 J_wei 2026-05-10 4/200 2026-05-16 10:52 by zh10246
[文学芳草园] 窗边初夏的小雨 +8 阿美_Lml888 2026-05-09 11/550 2026-05-15 23:54 by WASM
[考博] 西南大学考核制博士 +4 lijunjie84 2026-05-11 7/350 2026-05-15 23:20 by 同仁堂教主
[论文投稿] 有带发论文的吗 +4 山楂之术 2026-05-09 4/200 2026-05-15 15:40 by 妹子不好惹
[基金申请] 精华III:  评审感受-评审感受-评审感受 +14 ferrarichen 2026-05-11 18/900 2026-05-15 11:12 by cmhchen
[教师之家] 教学课件你会给同学吗 +8 硕士研究生吗 2026-05-13 8/400 2026-05-14 22:23 by 常规沥青
[基金申请] 重磅！青年科学基金项目（C类）资助增幅预计超过50% +5 水和泥不是水泥 2026-05-13 7/350 2026-05-14 20:57 by 水和泥不是水泥
[有机交流] 求助2，4-二氯-5-嘧啶甲醛的合成方法 20+3 光吃不拉 2026-05-14 5/250 2026-05-14 20:15 by 一切都是空工
[考博] 材料类只有一篇综述能申博么 +4 乐逍遥谷 2026-05-13 4/200 2026-05-14 12:05 by zhyzzh
[基金申请] 请问大佬b0816评完了吗 +3 市民华南虎 2026-05-12 7/350 2026-05-14 07:41 by 市民华南虎
[论文投稿] 求助大佬sci投稿哪个好中 +3 江沅188 2026-05-12 4/200 2026-05-13 14:35 by 江沅188
[考博] 现在不知道怎么办，感觉很痛苦 +4 qweww 2026-05-11 5/250 2026-05-11 20:23 by Oversize
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭