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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服固体制剂生产过程中如何提高批与批间的重现性与稳定性，请大家各抒己见
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

[交流] 口服固体制剂生产过程中如何提高批与批间的重现性与稳定性，请大家各抒己见 已有6人参与

现在一家药企工作，车间现行的处方和生产工艺的耐受性太差，批间不具有重现性。就车间生产及处方和工艺方面如何提高生产过程中的稳定性问题请大家各抒己见。。。。
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生活是一场梦。。。。。
1楼 2014-03-18 18:55:25
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-03-28 11:42:02
关键是对关键质量属性和关键工艺参数进行确认和验证
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3楼2014-03-28 11:11:56
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月尾紫

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-03-28 11:41:55
严格控制批间的操作过程及工艺参数，包括操作人员业固定，等工艺成熟，制定工艺卡，规范操作过程。
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2楼2014-03-28 11:08:15
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michelhj5039

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
批件差异大 就没法进行质量一致性评价的了
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4楼2014-03-28 14:12:42
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fksadbkfb

新虫 (小有名气)
显然是硬条件问题，包括人员，设备，参数等
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5楼2014-03-28 18:53:32
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