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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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sissilucky

新虫 (小有名气)

[交流] 申报生产的验证批及动态批的稳定性问题 已有7人参与

求助各位,申报生产时的生产验证批及动态批的稳定性,是该由研发部门进行还是在工厂进行?有没有相关的法律规定?谢谢各位!
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mxx7456

新虫 (小有名气)


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应该是在工厂进行吧。
不过要看看公司给研发部门订的岗位职责是否又包括这个,大多数人觉得研发只是对产品开发阶段,有的研发还负责到上市阶段
2楼2015-04-22 16:18:30
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youxingyi

木虫 (著名写手)


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自己内部协调,研发管理,生产辅助。
3楼2015-04-22 16:44:49
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bluesky9999

木虫 (职业作家)


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申报生产时进行生产工艺验证及动态批次的稳定性考查,建议考虑在工厂进行,国内没有相关的法律规定,但是你从研发的规律可以得出正确的判断,工厂为主体。看来,大家对研发还是存在法规严重指导的错误,没有真正理解药品研发的真实意义啊!误区,误区。
4楼2015-04-22 17:32:24
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gdflying

铜虫 (初入文坛)


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没有具体规定的,就看研发部门和生产部门怎么协调了。个人感觉有条件的话还是放在生产部门做,毕竟是从车间出来的,一切都是在符合GMP的条件下生产的,就在GMP体系下进行好了,把研发部拖进去干嘛呢?
5楼2015-04-23 07:57:38
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summers1985

木虫 (著名写手)


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动态就要符合GMP车间完成,研发只负责交接到操作规程,批记录、岗位说明以及后面的一些 都需要车间完成。
存在X总是开玩笑。
6楼2015-04-24 21:36:01
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cqbbcx

铜虫 (正式写手)


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我们是中试以后的工作就是生产厂为主导!
7楼2015-04-24 22:13:52
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小不点126

银虫 (初入文坛)


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工厂进行,就是所谓的质量部,不过好多时候都是研发自己做,然后由质量部门参与,但具体还是看你们公司怎么安排

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
点点滴滴中成长
8楼2015-04-25 09:43:53
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