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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中试和工艺验证可以一起做吗
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腊梅1

新虫 (初入文坛)

[求助] 中试和工艺验证可以一起做吗

各位老师，请问一下中试和工艺验证可以一起做吗？也就是说只做三个批次。
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1楼 2012-08-10 08:52:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

娜伊夫

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-11 21:45:55
我们这边是这样的：一般规定是中试3批，工艺验证3批；但是有些产品的成本是很高的，如果工艺较好，中试和工艺验证是可以合并的，国家局默认也推荐这么做，但是必须要连续三批，三批的样品做稳定性、临床、质量标准之类的，不知能不能解答你的问题：）
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10楼2012-08-10 22:04:08
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普通回帖

fyc5078

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-10 16:44:33
工艺验证应该为生产规模的批次
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2楼2012-08-10 09:51:28
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-10 16:44:41
为什么不可以呢？？

所以可以，设计好方案 就行。
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在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
3楼2012-08-10 10:11:37
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达奚

木虫 (初入文坛)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-10 16:44:46
可以的，我们就是一起做的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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加油
4楼2012-08-10 10:19:38
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随风而逝01

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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粉针可以直接工艺验证，但固体制剂一般是要做中试后再工艺验证的
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平安健康快乐！
5楼2012-08-10 16:13:02
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六翼天使2004

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-10 16:44:58
可以一起完成，要看你中试的批量而确定！
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6楼2012-08-10 16:32:55
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anxiao8420

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:28:12
可以吧，我们上报的资料都是只体现三批工艺验证（中试规模的）
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7楼2012-08-10 17:06:58
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紫茗天轩

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:28:19
可以，先稳定性三批，在生产批次三批，
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生活源于追求。
8楼2012-08-10 17:42:57
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:28:28
如果你把握很大，放大没问题 也可以直接验证啊
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9楼2012-08-10 20:56:42
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