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腊梅1

新虫 (初入文坛)

[求助] 中试和工艺验证可以一起做吗

各位老师,请问一下中试和工艺验证可以一起做吗?也就是说只做三个批次。
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娜伊夫

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-11 21:45:55
我们这边是这样的:一般规定是中试3批,工艺验证3批;但是有些产品的成本是很高的,如果工艺较好,中试和工艺验证是可以合并的,国家局默认也推荐这么做,但是必须要连续三批,三批的样品做稳定性、临床、质量标准之类的,不知能不能解答你的问题:)
10楼2012-08-10 22:04:08
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