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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中试和工艺验证可以一起做吗
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:28:39
可以一起做，能证明你研究的工艺生产出来的产品质量过关且恒定稳定即可
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
11楼2012-08-11 20:00:41
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yinyuexingguang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:28:44
mouse103: 这个车间需要GMP 2012-08-21 08:25:17
同意10楼的观点！！一般要求在车间能连续生产三批！！！要具有生产的代表性！！
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12楼2012-08-12 10:25:00
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中试三批，工艺验证三批。
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在路上
13楼2012-08-12 17:56:51
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花瓣雨_ice

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

可以的，我们有的品种也是这样做的
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有些事，不是看到了希望才去坚持，而是因为坚持了才会看到希望。
14楼2012-08-20 22:23:38
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jyp2002

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

可以的，但是前提是你的工艺必须要足够好，能够确保连续三批验证一次性通过。
只是目前国家需要动态核查检测，这个不能和验证批次一起，而是需要报省局后再安排连续生产三批。
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15楼2012-08-21 17:13:41
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

理论是可以的，你要综合考虑的。
第一，你的原辅料成本不高，而且又有把握，一起做肯定肯定是好的。为你以后验证提供数据支持。
第二，你中试做完，而且稳定性实验做完而且又没有问题的话也可以的。
楼主谨慎考虑下，仅供参考。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
16楼2012-08-21 17:35:24
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alexping

金虫 (小有名气)
看你做得量，具不具带表性。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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每天进步百分之一
17楼2012-11-13 07:29:06
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jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

最好分开做，中试放大时可以对参数进一步摸索，确定最终参数。工艺验证时要连续生产三批，验证最终工艺是否能生产出三批合格样品。
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18楼2012-11-19 10:59:20
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