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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 倒底注册批指哪一批
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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 倒底注册批指哪一批

请教各位老师：

      经常听到注册批的概念，那倒底什么时候生产的批次算注册批？是指仿制药省局生产现场核查的那三批（也就是抽样的那三批）或者新药国家局生产现场核查的那一批（也就是抽样的那一批）吗？或者还是用于前面用于质量与稳定性研究的三批或工艺验证的三批呢？请各位指导一下，谢谢。
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工作之余

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1楼 2012-10-29 21:17:31
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回帖置顶 ( 共有1个 )

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-30 16:12:32
zhychen2008: 回帖置顶 2012-10-31 21:58:19
看看CDE的说法：
18. Q：注册批、临床批、商业批等，如何理解？
A1：1）将一种有对应概念的解释，不同批次的叫法说明了对研发过程整体的关注；2）注册批是送检的批次，和中试放大批是同一概念；3）发展流程：小试—中试放大（中试放大批）‐‐‐工艺验证（工艺验证批）‐‐‐现场核查（现场核查批）‐‐‐上市（商业生产批）。
A2：1）华海做法：小试（1000片，3批）‐‐‐放大批（放大10倍，10000片）‐‐‐扩展批‐‐‐展示批（10万片）；2）用展示批进行工艺验证申报国外注册；3）针对国内，用展示批申报，再动态三批，批下来后再GMP认证时做三批（总共不少于9批）
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安得促膝，可共平生。
7楼2012-10-30 15:10:50
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普通回帖

流星_雨

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-30 08:20:02
小试研究后进入中试放大， 一般会再进行一个确认批的生产，接下来的就是注册批，目前一般进行连续三批，同时进行工艺验证、稳定性考察。略知一二、希望对你有所帮助
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一份耕耘，一份收获，天道酬勤，保持良好的心态，坦然面对生活，不以物喜，不以己悲
2楼2012-10-29 22:07:00
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zxmengyue

金虫 (正式写手)
★
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-30 08:20:15
注册批是指生产验证并用于注册申报的批次，一般来说指的是中试放大后，在工厂进行的多批次验证生产，并连续稳定的批次，且这些批次写入申报资料S.2的内容中！
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3楼2012-10-29 23:14:26
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gkf123

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-30 08:20:47
前面用于质量与稳定性研究的三批或工艺验证的三批
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4楼2012-10-30 07:52:01
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-10-30 16:12:56
在法规中我还真没有见过“注册批”这个名词，我想如非必要无需纠结在这个问题上，重要的的是，搞清注册管理办法及附件对中药、化药、生物制品的注册、检验、核查、抽样等的要求。
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相对才是唯一真理
5楼2012-10-30 14:11:49
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-31 21:56:59
注册批是指你送往省局材料中进行稳定性试验所采用的批次。
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6楼2012-10-30 15:02:15
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sjzrjtyy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
7楼的解释很到位。
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8楼2012-10-30 21:43:11
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ltl402

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by sjzrjtyy at 2012-10-30 21:43:11
7楼的解释很到位。

我勒个擦 哪里有七楼
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9楼2012-11-01 16:05:17
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by ltl402 at 2012-11-01 16:05:17
我勒个擦 哪里有七楼...

七楼置顶了。
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10楼2012-11-01 16:31:52
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