| 查看: 3222 | 回复: 9 | |||
tianhua木虫 (正式写手)
|
[求助]
倒底注册批指哪一批
|
||
|
请教各位老师： 经常听到注册批的概念，那倒底什么时候生产的批次算注册批？是指仿制药省局生产现场核查的那三批（也就是抽样的那三批）或者新药国家局生产现场核查的那一批（也就是抽样的那一批）吗？或者还是用于前面用于质量与稳定性研究的三批或工艺验证的三批呢？请各位指导一下，谢谢。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 工作之余 |
» 猜你喜欢
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有147人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
药学专硕申博
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-30 16:12:32
zhychen2008: 回帖置顶 2012-10-31 21:58:19
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-30 16:12:32
zhychen2008: 回帖置顶 2012-10-31 21:58:19
|
看看CDE的说法： 18. Q：注册批、临床批、商业批等，如何理解？ A1：1）将一种有对应概念的解释，不同批次的叫法说明了对研发过程整体的关注；2）注册批是送检的批次，和中试放大批是同一概念；3）发展流程：小试—中试放大（中试放大批）‐‐‐工艺验证（工艺验证批）‐‐‐现场核查（现场核查批）‐‐‐上市（商业生产批）。 A2：1）华海做法：小试（1000片，3批）‐‐‐放大批（放大10倍，10000片）‐‐‐扩展批‐‐‐展示批（10万片）；2）用展示批进行工艺验证申报国外注册；3）针对国内，用展示批申报，再动态三批，批下来后再GMP认证时做三批（总共不少于9批） |
7楼2012-10-30 15:10:50
2楼2012-10-29 22:07:00
3楼2012-10-29 23:14:26
gkf123
至尊木虫 (文坛精英)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 30257.2
- 散金: 100
- 红花: 1
- 帖子: 13326
- 在线: 558.6小时
- 虫号: 314427
- 注册: 2007-02-25
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2012-10-30 07:52:01
晴朗夜空
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 45 (小学生)
- 金币: 2431.3
- 帖子: 188
- 在线: 86.4小时
- 虫号: 1713505
- 注册: 2012-03-24
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
5楼2012-10-30 14:11:49
lihongwei3793
木虫 (小有名气)
- 应助: 31 (小学生)
- 金币: 1538.7
- 红花: 6
- 帖子: 125
- 在线: 33.7小时
- 虫号: 675366
- 注册: 2008-12-15
- 专业: 肿瘤免疫
6楼2012-10-30 15:02:15
8楼2012-10-30 21:43:11
ltl402
新虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1185.7
- 红花: 1
- 帖子: 57
- 在线: 36.7小时
- 虫号: 1345949
- 注册: 2011-07-14
- 性别: GG
- 专业: 药理学其他科学问题
9楼2012-11-01 16:05:17
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24672.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
10楼2012-11-01 16:31:52
