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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 倒底注册批指哪一批
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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 倒底注册批指哪一批

请教各位老师：

      经常听到注册批的概念，那倒底什么时候生产的批次算注册批？是指仿制药省局生产现场核查的那三批（也就是抽样的那三批）或者新药国家局生产现场核查的那一批（也就是抽样的那一批）吗？或者还是用于前面用于质量与稳定性研究的三批或工艺验证的三批呢？请各位指导一下，谢谢。
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工作之余

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1楼 2012-10-29 21:17:31
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zxmengyue

金虫 (正式写手)
★
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-30 08:20:15
注册批是指生产验证并用于注册申报的批次，一般来说指的是中试放大后，在工厂进行的多批次验证生产，并连续稳定的批次，且这些批次写入申报资料S.2的内容中！
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3楼2012-10-29 23:14:26
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流星_雨

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-30 08:20:02
小试研究后进入中试放大， 一般会再进行一个确认批的生产，接下来的就是注册批，目前一般进行连续三批，同时进行工艺验证、稳定性考察。略知一二、希望对你有所帮助
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一份耕耘，一份收获，天道酬勤，保持良好的心态，坦然面对生活，不以物喜，不以己悲
2楼2012-10-29 22:07:00
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gkf123

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-30 08:20:47
前面用于质量与稳定性研究的三批或工艺验证的三批
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4楼2012-10-30 07:52:01
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-10-30 16:12:56
在法规中我还真没有见过“注册批”这个名词，我想如非必要无需纠结在这个问题上，重要的的是，搞清注册管理办法及附件对中药、化药、生物制品的注册、检验、核查、抽样等的要求。
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相对才是唯一真理
5楼2012-10-30 14:11:49
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