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tianhua

木虫 (正式写手)

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[求助] 倒底注册批指哪一批

请教各位老师：

经常听到注册批的概念，那倒底什么时候生产的批次算注册批？是指仿制药省局生产现场核查的那三批（也就是抽样的那三批）或者新药国家局生产现场核查的那一批（也就是抽样的那一批）吗？或者还是用于前面用于质量与稳定性研究的三批或工艺验证的三批呢？请各位指导一下，谢谢。

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1楼2012-10-29 21:17:31

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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【答案】应助回帖

★
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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-30 16:12:32
zhychen2008: 回帖置顶 2012-10-31 21:58:19

看看CDE的说法：
18. Q：注册批、临床批、商业批等，如何理解？
A1：1）将一种有对应概念的解释，不同批次的叫法说明了对研发过程整体的关注；2）注册批是送检的批次，和中试放大批是同一概念；3）发展流程：小试—中试放大（中试放大批）‐‐‐工艺验证（工艺验证批）‐‐‐现场核查（现场核查批）‐‐‐上市（商业生产批）。
A2：1）华海做法：小试（1000片，3批）‐‐‐放大批（放大10倍，10000片）‐‐‐扩展批‐‐‐展示批（10万片）；2）用展示批进行工艺验证申报国外注册；3）针对国内，用展示批申报，再动态三批，批下来后再GMP认证时做三批（总共不少于9批）