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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册中遇到的一些临床问题
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njmemory

金虫 (著名写手)

[求助] 药品注册中遇到的一些临床问题 已有1人参与

各位：

   
我想请教大侠们一些药品注册中遇到的问题，在写申报资料29#资料的时候，临床方案的设计如何着手，临床方案如何设计？
    之前没碰到这种情况：一个适应症理论对应一种临床方案，可是该适应症下分了好多种病例情况，这时候如何写临床方案，是在分组的时候详细写呢还是分几个临床方案。


   请见谅我这个非药学专业的小硕问这种可能很简单的问题
  还希望医药学专业人士能提供实质性帮助，小硕感激不尽！（小硕毕业半年多，刚接触药品注册这行业，希望多多指教）
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1楼 2015-03-04 13:43:24
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
临床方案的设计如何着手，临床方案如何设计。这个不仅仅是注册范畴，你还是跟临床部同事沟通
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2楼2015-03-05 09:10:59
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joyjunjun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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njmemory: 金币+100, ★★★★★最佳答案, 奖励一个 2015-04-23 11:32:43
试验设计首先是明白你的试验目的，然后设计以期寻求足够多的证据并获得你的结论用于支持药物潜在适应症的许可。顺序即：目标---设计---执行---分析---报告。
所以，每个药物的每个目标适应症的寻找，必须单独设计一个临床试验，这也是为什么国际上一个药物要设计二三十项临床试验来寻找不同获益可能对象。
而研究目标和类型又五花八门，只要设计的当，理论上来讲一个药物都是可以找到足够狭窄的适应症患者的，前提是：没有足够理想的其它治疗方案存在时。
不敢讨论太多，否则这个问题无从收尾。
没关系的，有什么问题继续问就行了。
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3楼2015-04-23 11:31:01
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