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angellyq

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】新药临床前研究包括那些内容已有4人参与

各位专家,我想请教进入新药临床前研究应具备怎样的条件,新药的临床研究具体包括的内容有哪些,如果有相关规定性的文件,请不吝传授!
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风


笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-22 22:06:47
angellyq(金币+1):建议偏简单! 2010-05-24 15:31:30
药品注册管理法你应该看过吧~~~不知道你说的是积累新药·····
你可以先去看看法规···不同类别的新药,要求是不一样的。
临床前的就是药学研究、药理毒理··等···
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
2楼2010-05-22 21:57:21
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zlwcw

木虫 (著名写手)

MM的问题太大了 呵呵

★ ★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-22 22:06:54
caoyuan521(金币+1):谢谢你提供的创新药的基本开发过程!!! 2010-05-22 22:19:43
angellyq(金币+1):谢谢指教! 2010-05-24 15:33:13
3楼2010-05-22 22:00:23
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yjwu1982

金虫 (正式写手)


warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-24 15:12:40
angellyq(金币+3):较详细的指点,谢谢! 2010-05-24 15:34:03
临床前研究:
化学部分:
原料药结构确证;
同位素内标的合成(用于药代实验);
晶型的初步研究;
杂质的初步研究;
放大工艺的稳定性研究;
安全性评价及制剂工艺研究的GLP样品生产;

分析部分:
样品的全检;
质量标准的确定;
分析方法的验证;

药理:
药效实验;
药代实验;
安全性评价实验;

制剂:
溶液稳定性研究;
处方前研究;
处方工艺研究;
处方放大稳定性研究。
4楼2010-05-24 15:06:30
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yujian8608

木虫 (职业作家)

平常心,平常心!

木笑笑:什么都重视 啊 2010-05-24 20:28:49
angellyq(金币+1):?! 2010-05-24 22:34:00
现在SFDA越来越重视毒性研究了
有容乃大,无欲则刚。容是别人,欲是自己。
5楼2010-05-24 19:40:18
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songzhiqian

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
angellyq: 金币+1, 谢谢 2012-06-26 16:13:36
为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
6楼2012-06-26 11:01:41
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广州蓝韵

铜虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
angellyq: 金币+1, 谢谢 2012-07-20 11:59:25
药学研究,包括制备工艺、质量标准、稳定性等;药效学、毒理学(急性毒性、长期毒性)研究;另外还有综述资料和临床资料的撰写。
http://www.gzlanyun.com tel:38109788 38109368
7楼2012-07-20 09:32:10
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