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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】新药临床前研究包括那些内容
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angellyq

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】新药临床前研究包括那些内容 已有4人参与

各位专家，我想请教进入新药临床前研究应具备怎样的条件，新药的临床研究具体包括的内容有哪些，如果有相关规定性的文件，请不吝传授！
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1楼 2010-05-22 14:45:56
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songzhiqian

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
angellyq: 金币+1, 谢谢 2012-06-26 16:13:36
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
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6楼2012-06-26 11:01:41
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-22 22:06:47
angellyq(金币+1):建议偏简单！ 2010-05-24 15:31:30
药品注册管理法你应该看过吧~~~不知道你说的是积累新药·····
你可以先去看看法规···不同类别的新药，要求是不一样的。
临床前的就是药学研究、药理毒理··等···
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-05-22 21:57:21
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zlwcw

木虫 (著名写手)

MM的问题太大了 呵呵

★ ★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-22 22:06:54
caoyuan521(金币+1):谢谢你提供的创新药的基本开发过程！！！ 2010-05-22 22:19:43
angellyq(金币+1):谢谢指教！ 2010-05-24 15:33:13
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3楼2010-05-22 22:00:23
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yjwu1982

金虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-24 15:12:40
angellyq(金币+3):较详细的指点，谢谢! 2010-05-24 15:34:03
临床前研究：
化学部分：
原料药结构确证；
同位素内标的合成（用于药代实验）；
晶型的初步研究；
杂质的初步研究；
放大工艺的稳定性研究；
安全性评价及制剂工艺研究的GLP样品生产；

分析部分：
样品的全检；
质量标准的确定；
分析方法的验证；

药理：
药效实验；
药代实验；
安全性评价实验；

制剂：
溶液稳定性研究；
处方前研究；
处方工艺研究；
处方放大稳定性研究。
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4楼2010-05-24 15:06:30
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