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angellyq

木虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 5238.8
散金: 119
红花: 4
帖子: 445
在线: 98.8小时
虫号: 104463
注册: 2005-11-15
性别: MM
专业: 药物化学

[交流] 【求助】新药临床前研究包括那些内容已有4人参与

各位专家，我想请教进入新药临床前研究应具备怎样的条件，新药的临床研究具体包括的内容有哪些，如果有相关规定性的文件，请不吝传授！

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新药研发

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1楼2010-05-22 14:45:56

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yjwu1982

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 592.2
散金: 574
红花: 4
帖子: 573
在线: 140.6小时
虫号: 485218
注册: 2007-12-27
性别: GG
专业: 肿瘤免疫

★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-24 15:12:40
angellyq(金币+3):较详细的指点，谢谢! 2010-05-24 15:34:03

临床前研究：
化学部分：
原料药结构确证；
同位素内标的合成（用于药代实验）；
晶型的初步研究；
杂质的初步研究；
放大工艺的稳定性研究；
安全性评价及制剂工艺研究的GLP样品生产；

分析部分：
样品的全检；
质量标准的确定；
分析方法的验证；

药理：
药效实验；
药代实验；
安全性评价实验；

制剂：
溶液稳定性研究；
处方前研究；
处方工艺研究；
处方放大稳定性研究。