应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】新药临床前研究包括那些内容
51/1返回列表
查看: 3424  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

angellyq

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】新药临床前研究包括那些内容 已有4人参与

各位专家，我想请教进入新药临床前研究应具备怎样的条件，新药的临床研究具体包括的内容有哪些，如果有相关规定性的文件，请不吝传授！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-05-22 14:45:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjwu1982

金虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-24 15:12:40
angellyq(金币+3):较详细的指点，谢谢! 2010-05-24 15:34:03
临床前研究：
化学部分：
原料药结构确证；
同位素内标的合成（用于药代实验）；
晶型的初步研究；
杂质的初步研究；
放大工艺的稳定性研究；
安全性评价及制剂工艺研究的GLP样品生产；

分析部分：
样品的全检；
质量标准的确定；
分析方法的验证；

药理：
药效实验；
药代实验；
安全性评价实验；

制剂：
溶液稳定性研究；
处方前研究；
处方工艺研究；
处方放大稳定性研究。
赞一下(5人) 回复此楼
4楼2010-05-24 15:06:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-22 22:06:47
angellyq(金币+1):建议偏简单！ 2010-05-24 15:31:30
药品注册管理法你应该看过吧~~~不知道你说的是积累新药·····
你可以先去看看法规···不同类别的新药，要求是不一样的。
临床前的就是药学研究、药理毒理··等···
赞一下(1人) 回复此楼
108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-05-22 21:57:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zlwcw

木虫 (著名写手)

MM的问题太大了 呵呵

★ ★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-22 22:06:54
caoyuan521(金币+1):谢谢你提供的创新药的基本开发过程！！！ 2010-05-22 22:19:43
angellyq(金币+1):谢谢指教！ 2010-05-24 15:33:13
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2010-05-22 22:00:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yujian8608

木虫 (职业作家)

平常心，平常心！
木笑笑:什么都重视 啊 2010-05-24 20:28:49
angellyq(金币+1):?! 2010-05-24 22:34:00
现在SFDA越来越重视毒性研究了
赞一下(1人) 回复此楼
有容乃大，无欲则刚。容是别人，欲是自己。
5楼2010-05-24 19:40:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:58 by C79jjtjAKjEn
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:58 by C79jjtjAKjEn
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-15 07:50 by C79jjtjAKjEn
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 6/300 2026-09-15 07:38 by C79jjtjAKjEn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-15 07:26 by C79jjtjAKjEn
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 6/300 2026-09-15 07:14 by C79jjtjAKjEn
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:14 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:01 by 5BDX0d0WFp7t
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 3/150 2026-09-15 05:49 by 5BDX0d0WFp7t
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-15 05:34 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 05:22 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:13 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:01 by mibUvS8DDCwf
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-15 05:01 by mibUvS8DDCwf
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:45 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:25 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-14 17:48 by Aj1rhIDL5ixY
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 3/150 2026-09-14 15:09 by Aj1rhIDL5ixY
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭