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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类和6类药申报后的现场动态时间
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mspharm

金虫 (正式写手)
时间不好说，法规上是5个工作日。
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11楼2014-01-17 13:55:17
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zsy2010

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by dengyinlai at 2012-11-19 16:58:31
资料递上去审核通过后大约1周时间,

请问老师 上报资料报上去后 不需要等药审中心排队审评通过后才通知企业和省局现场核查吗？新手注册员求指导，谢谢了~~
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我要专
12楼2015-03-17 09:23:12
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zsy2010

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jiayumei at 2012-11-17 08:51:41
3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态 ...

请问老师6类报生产时 不需要等药审中心审评材料后通知企业和省局可以申请现场核查，才能现场核查么？
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我要专
13楼2015-03-17 14:48:01
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zsy2010

银虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-21 08:22:17
再有经验的人士也回答不了现场动态核查的准确时间，因为影响的因素太多，不由自己。而大概的时间已经有人解答了，需要你自己消化。...

请问老师，现场核查是不是要等资料报到药审中心后药审中心发出通知，才能申请现场核查？
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我要专
14楼2015-03-17 14:49:42
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by zsy2010 at 2015-03-17 14:49:42
请问老师，现场核查是不是要等资料报到药审中心后药审中心发出通知，才能申请现场核查？...

“6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态”
楼上的回复已经非常准确了，你是哪里没看懂？
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一直生活在别处
15楼2015-03-18 08:50:32
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