| 查看: 2157 | 回复: 14 | ||
[求助]
3类和6类药申报后的现场动态时间
|
| 谁知道3类药和6类药报产后，现场动态考核的时间，及批数，最好有详细的流程图。谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
请教酰胺缩合反应
已经有5人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有140人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有2人回复
-
342一志愿大工制药专硕，本科211，求调剂
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药报批，2015年拼什么（附2013VS2014药品审评分析）
已经有105人回复
- 从数据看2014年我国药品受理审批
已经有50人回复
- 化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求
已经有26人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 1.1类新药报临床
已经有6人回复
- 关于《药审中心将试点开展药品注册申报资料电子递交工作》相关事宜说明
已经有4人回复
- 化药补充申报
已经有4人回复
- 三类药中关于晶型的困惑
已经有8人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 【原创】实验室基本操作与杂质和安全
已经有47人回复
- 【转帖】给你们推荐--新药研发和立项步骤详解
已经有19人回复
2楼2012-11-17 08:51:41
3楼2012-11-17 09:40:03
4楼2012-11-17 13:27:11
dengyinlai
银虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 430.7
- 散金: 10
- 帖子: 118
- 在线: 52.4小时
- 虫号: 1595842
- 注册: 2012-02-02
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
5楼2012-11-19 16:58:31
6楼2012-11-20 08:29:22
dengyinlai
银虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 430.7
- 散金: 10
- 帖子: 118
- 在线: 52.4小时
- 虫号: 1595842
- 注册: 2012-02-02
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
7楼2012-11-20 09:47:50
8楼2012-11-20 11:15:41
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-21 08:10:12
wx1983917: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2012-11-21 08:32:05
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-21 08:10:12
wx1983917: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2012-11-21 08:32:05
|
3类报产动态核查1批。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心； 第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。 第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 6类报产动态核查3批。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 |
9楼2012-11-20 17:01:39
10楼2012-11-21 08:22:17
10