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从数据看2014年我国药品受理审批
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从数据看2014年我国药品受理审批 2015-01-07墨柔咸达数据 导读：2014年我国药物研发工作在平稳中前行。根据咸达数据库对国内药品注册审批已公开数据的整理和分析，本版将2014年我国药品受理审批，包括新药受理、批准临床以及批准上市情况做一盘点，以期为读者提供参考。 1受理部分-达历史新高 根据咸达数据库统计，2014年国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共承办新的药品注册申请8778个（以受理号计，不含复审，下同）。较2012年和2013年受理量都在7000个左右相比，2014年则突破8000个，达到历史新高。其中，化药的增长较为明显，与2013年相比增长 21.7%。近3年，化药的受理数量基本保持在各年度受理总量的85%左右。 图1 2012~2014年各年度受理情况 化药 2014年化药的申报数量为7751个，较以往增加的主要原因是新药显著增加，而仿制药与2013年相比增长较少。2014年化药新药受理数量为2320 个，而2013年仅有1594个；2014年化药仿制药受理数量为2120个，2013年略低为2033个。2014年，化药进口申报受理数量为577 个，比2013年的617个稍低。 2014年化药申请中，新药临床试验申请（IND）包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请；验证性临床为注册分类3和注册分类4的临床试验申请；新药生产上市申请（NDA）为完成临床试验后的生产上市申请；简略新药申请（ANDA）为注册 分类5和注册分类6的生物等效性试验申请和生产上市申请。 图2 2014年化药各个序列受理情况 IND 2014年IND的受理数量达354个，比2013年的287个增 加23.3%，而比2012年的49个增加了622%。这也说明，这几年从事于创新药研发的企业越来越多，企业的研发水平也逐年提高。分析2014年 IND的治疗领域情况发现，抗肿瘤药和免疫机能调节药最多，111个，占所有治疗领域的31.4%；排在第2位的是系统用抗感染药，48个，占13.6%；第3位的是神经系统用药，43个，占12.1%。 此外，对于1.1类新药，申报数量为131个，申报数量最多的企业是广东东阳光药业有限公司，达10个，涉及3个品种；江苏恒瑞医药股份有限公司以9个申报数量位列第2，也涉及3个品种；第3家是兆科药业（合肥）有限公司，申报数量为7个，同样涉及3个品种。 验证性临床 2014年验证性临床的受理数量是1743个，3类药要远远多于4类药，尤其是3.1类新药达1619个，主要是因为“重磅炸弹药物”专 利到期，引发药企抢仿。其中，申报数量前10位的药物分别为：阿齐沙坦片，41个；枸橼酸托法替布片，21个；阿伐那非片，20个；盐酸阿考替胺片，16 个；盐酸鲁拉西酮片，16个；罗氟司特片，16个；盐酸西那卡塞片，15个；卡格列净片，15个；泊马度胺胶囊，15个；盐酸普拉格雷片，14个。 NDA 2014年受理的NDA共292个，比2013年的246个稍多。其中，1.1类的申报数量是6个，涉及3个品种，分别是江苏恩华赛德药业有 限责任公司的盐酸埃他卡林原料及其片剂、天津红日药业股份有限公司的对甲苯磺酰胺原料及其注射液、固安世桥制药有限公司的苯环喹溴铵原料，以及银谷制药有限责任公司的苯环喹溴铵鼻喷雾剂。 ANDA 2014年新申报的ANDA共2460个，比去年的2427个略有增加。已有批准文号20个以上的药品有107个申请，占2014年ANDA数量的4.3%（2013年这一比例为42.8%）；已有批准文号10个以内的药品为1897个， 占2014年ANDA数量的77.1%（2013年这一比例为38.4%）。从这个结果来看，2014年度重复申报显著减少，而上市生产企业少的品种显著受到青睐，这也是政策向导。 另外，2014年的ANDA主要集中在以下治疗领域：系统用抗感染、消化道及代谢以及心血管系统。 中药 2014年中药申报数量有所减少，为505个，成为近3年历史最低。中药注射剂受理数量为10个，其中新药申请仅2个，其余8个均为补充申请。共有2个 1类中药新药申报临床，分别是中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮和尿酸疏安胶囊，其中五羟黄酮已经在年底获得批准。还有2个1类中药新药申报生产，分别 是贵州景峰注射剂有限公司的黄芪甲苷和黄芪甲苷葡萄糖注射液。 图3 2014年中药受理情况 生物制品 2014年生物制品新申请共450个，少于2013年的518个。 在450个生物制品中，有20个1类治疗用生物制品，17个1类预防用生物制品。申报厂家最多的两个品种分别是流感病毒裂解疫苗和b型流感嗜血杆菌结合 疫苗，均为6家企业申报，均是预防用生物制品。而申报数量最多的品种是人血白蛋白，23个；位列第2的是注射用重组人凝血因子Ⅷ，16个。这两个均为治疗 用生物制品。 图4 2014年生物制品受理情况 2批准临床部分-化药新药上涨根据咸达数据库统计，2014年批准临床的新药数量为861个，与2013年825个、2012年792个相比，总体有所增加，主要集中在化药，为723个。此外，还有中药34个，生物制品102个。 化药 2014年批准临床的化药共723个，比前两年略多（2013年为659个，2012年为658个）。增加的化药申报主要集中在新药，达388个，比2013年增加了133个。 图5 2012～2014年化药批准临床情况 在723个化药中，批准数量最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药（163/723，占22.5%），其次为系统用抗感染药（129/723，占17.8%），第3为消化道及代谢用药（101/723，占14.0%），神经系统用药以13%（94/723）位列第4。 批准临床的化药中有68个1.1类新药，低于2013年的88个。其中有两个品种批准进入临床的企业有4个，分别是江苏恒瑞医药股份有限公司的环咪德吉 和呋格列泛、江苏豪森药业股份有限公司的HS-10182和甲磺酸氟马替尼、江苏亚盛医药开发有限公司的APG-1387和R-(-)-醋酸棉酚、浙江海 正药业股份有限公司的HPPH和海博非明（按照有效成分计）。 而批准临床的进口化药个数近3年几乎持平，约为220个左右。2014年 批准的绝大多数是国内仍无上市的品种（167/224，占74.6%）。从治疗领域看，抗肿瘤药和免疫机能调节药仍旧最多，占所有批准临床进口化药的 38.0%（85/224）；其后是消化道及代谢用药，占13.8%（31/224）；紧随第3的是神经系统用药，占11.2%（25/224）。 此外，对于申报“大户”3.1类药来说，2014年共有242个被批准进入临床，远远高于2013年的105个。相比于进口企业青睐抗肿瘤药物而言，国 产企业更喜欢抗感染药，2014年批准临床数最多的便是此类，占3.1类化药总获批临床数的26.4%（64/242）；其次是神经系统用药，占 18.2%（44/242）；第3是消化道及代谢用药，占13.2%（32/242）。 中药 2014年批准临床的中药有34个，2013年和2012年则分别为38个和63个。2014年批准临床的中药中只有1个1类新药，即中国中医科学院中药研究所的抗癌新药五羟黄酮。绝大多数是6类新药，共21个，占61.8%；5类新药有6个；4类新药有1个。 生物制品 2014年批准临床的生物制品共102个，2013年和2012年分别为125个和70个。在102个生物制品中，治疗用70个，预防用32个。 对于治疗用生物制品，批准临床的1类共8个，其中3个属于抗肿瘤药和免疫机能调节药，2个属于肌肉-骨骼系统用药。批准临床的进口生物制品共27 个，19个都属于抗肿瘤药和免疫机能调节药。而对于预防用生物制品，批准临床的1类共5个，分别是人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细 胞)、24价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗各1个，以及2个含前S抗原重组乙型肝炎疫苗。 3 批准上市部分-1类新药增加 根据咸达数据库统计（CFDA未公开结论的未计入），2014年我国批准上市的药物共507个（含71个进口，不包括复审，下同），比2013年的 602个（含94个进口）和2012年的593个（含108个进口）都少。2014年批准上市的化药共466个，中药24个，生物制品14个。 化药 2014年获批上市的化药为466个，比前两年都少。2013年批准上市的化药506个，2012年批准上市的化药494个。 图6 2012~2014年化药批准上市情况 近3年化药批准上市最多的仍为仿制药，新药和进口药品变动不大。2014年获批上市的仿制药为220个，占化药的47.2%；2013年为207个，占40.9%；2012年为280个，占56.7%。 2014年批准上市的化药按治疗领域位列前3的分别是：系统用抗感染药（76/466，占16.3%），神经系统用药（51/466，占11.0%）以及心血管系统用药（51/466，占11.0%）。 在这466个获批化药中，1.1类新药有10个，涉及3个品种：阿德福韦酯、甲磺酸阿帕替尼和吗啉硝唑。阿德福韦酯用于治疗乙肝；甲磺酸阿帕替尼用于治疗晚期胃癌；吗啉硝唑是一种抗菌药，用于治疗敏感的厌氧菌所引起的外科感染和妇科感染。而2013年批准的1.1类新药为4个，涉及2个品种；2012年 则没有1.1类新药获批。这也说明了国内的企业药物研发自主创新的进步。 对于批准上市的进口药物，国内已有相同品种上市5家以内的（包括5家）有48个，批准数量最多的治疗领域为神经系统，达11个，涉及5个品种，分别为盐酸罗匹尼罗缓释片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸纳曲酮、氟哌啶醇和盐酸帕罗西汀。 中药 2014年批准上市的中药仅24个，比2013年的49个要少一半，且没有1类新药。绝大多数是6类新药，共10个；5类新药有1个；8类新药有2个；剩下的均为补充申请。 生物制品 2014年批准上市的生物制品共14个，其中预防用3个，治疗用11个。在所有批准上市的生物制品中，进口的有2个，为1个品种：聚乙二醇干扰素α-2b注射剂；1类生物制品有1个，为武汉生物制品研究所的注射用抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体。 本文已授权中国医药报发表。 版权所有 本文版权归咸达数据所有，转载请注明出处及作者，谢谢！ |
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