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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类和6类药申报后的现场动态时间
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wx1983917

金虫 (正式写手)

[求助] 3类和6类药申报后的现场动态时间

谁知道3类药和6类药报产后，现场动态考核的时间，及批数，最好有详细的流程图。谢谢
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坚持不懈
1楼 2012-11-16 17:54:29
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jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-11-17 09:34:38
wx1983917: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-11-17 09:39:33
3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态核查，核查通过后省局会将核查资料和上报资料同时寄到药审中心进行审评，合格后下发生产批件。
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2楼2012-11-17 08:51:41
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wx1983917

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jiayumei at 2012-11-17 08:51:41
3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态 ...

一般多长时间来进行现场动态核查。
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坚持不懈
3楼2012-11-17 09:40:03
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jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-19 08:44:44
时间不定。要是6类省局核查会快些，在你资料递上去没有缺陷的情况下会很快通知动态核查。3类就慢些，通常是你这品种要下生产批件前才会来动态核查。
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4楼2012-11-17 13:27:11
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dengyinlai

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wx1983917: 金币+1, ★有帮助 2012-11-20 11:13:42
资料递上去审核通过后大约1周时间,
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企业文化很重要
5楼2012-11-19 16:58:31
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wx1983917

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by dengyinlai at 2012-11-19 16:58:31
资料递上去审核通过后大约1周时间,

3类和6类一样么？
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坚持不懈
6楼2012-11-20 08:29:22
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dengyinlai

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
wx1983917: 金币+1, ★有帮助 2012-11-20 11:13:53
3类原料不需要3批现场动态核查的
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企业文化很重要
7楼2012-11-20 09:47:50
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wx1983917

金虫 (正式写手)
有人知道详细点的么？或者有经验的人士来解答下。3类和6类的大概现场动态核查时间
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坚持不懈
8楼2012-11-20 11:15:41
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-21 08:10:12
wx1983917: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2012-11-21 08:32:05
3类报产动态核查1批。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；
第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

　　第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

6类报产动态核查3批。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
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9楼2012-11-20 17:01:39
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by wx1983917 at 2012-11-20 11:15:41
有人知道详细点的么？或者有经验的人士来解答下。3类和6类的大概现场动态核查时间

再有经验的人士也回答不了现场动态核查的准确时间，因为影响的因素太多，不由自己。而大概的时间已经有人解答了，需要你自己消化。
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一直生活在别处
10楼2012-11-21 08:22:17
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