应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类和6类药申报后的现场动态时间
151/2返回列表12下一页
查看: 2171  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wx1983917

金虫 (正式写手)

[求助] 3类和6类药申报后的现场动态时间

谁知道3类药和6类药报产后，现场动态考核的时间，及批数，最好有详细的流程图。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
坚持不懈
1楼 2012-11-16 17:54:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-11-17 09:34:38
wx1983917: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-11-17 09:39:33
3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态核查，核查通过后省局会将核查资料和上报资料同时寄到药审中心进行审评，合格后下发生产批件。
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-17 08:51:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wx1983917

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jiayumei at 2012-11-17 08:51:41
3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态 ...

一般多长时间来进行现场动态核查。
赞一下 回复此楼
坚持不懈
3楼2012-11-17 09:40:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-19 08:44:44
时间不定。要是6类省局核查会快些，在你资料递上去没有缺陷的情况下会很快通知动态核查。3类就慢些，通常是你这品种要下生产批件前才会来动态核查。
赞一下 回复此楼
4楼2012-11-17 13:27:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dengyinlai

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wx1983917: 金币+1, ★有帮助 2012-11-20 11:13:42
资料递上去审核通过后大约1周时间,
赞一下 回复此楼
企业文化很重要
5楼2012-11-19 16:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wx1983917

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by dengyinlai at 2012-11-19 16:58:31
资料递上去审核通过后大约1周时间,

3类和6类一样么？
赞一下 回复此楼
坚持不懈
6楼2012-11-20 08:29:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dengyinlai

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
wx1983917: 金币+1, ★有帮助 2012-11-20 11:13:53
3类原料不需要3批现场动态核查的
赞一下 回复此楼
企业文化很重要
7楼2012-11-20 09:47:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wx1983917

金虫 (正式写手)
有人知道详细点的么？或者有经验的人士来解答下。3类和6类的大概现场动态核查时间
赞一下 回复此楼
坚持不懈
8楼2012-11-20 11:15:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-21 08:10:12
wx1983917: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2012-11-21 08:32:05
3类报产动态核查1批。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；
第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

　　第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

6类报产动态核查3批。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
赞一下 回复此楼
9楼2012-11-20 17:01:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by wx1983917 at 2012-11-20 11:15:41
有人知道详细点的么？或者有经验的人士来解答下。3类和6类的大概现场动态核查时间

再有经验的人士也回答不了现场动态核查的准确时间，因为影响的因素太多，不由自己。而大概的时间已经有人解答了，需要你自己消化。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
10楼2012-11-21 08:22:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wx1983917 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿沪9，生物学326求调剂 +6 刘墨墨 2026-04-15 6/300 2026-04-15 18:40 by AN流800
[考研] 求调剂推荐 +6 小聂爱学习 2026-04-14 6/300 2026-04-15 17:26 by 1005715100
[考研] 各位老师好，求调剂，本科211，一志愿天津大学生物与医药学硕，差两名录取。 +11 路六六jjj 2026-04-13 11/550 2026-04-14 16:01 by zs92450
[考研] 085408光电信息工程专硕355一志愿长春光机所调剂 +6 王ymaa 2026-04-13 13/650 2026-04-14 11:33 by 王ymaa
[考研] 245求调剂 +6 冰糖橘?汽水 2026-04-13 10/500 2026-04-14 10:49 by jyl0317
[考研] 300分求调剂 （085501机械专硕，本科扬大） +9 xu@841019 2026-04-11 10/500 2026-04-14 08:48 by 木木mumu～
[考研] 0860004 求调剂 309分 +9 Yin DY 2026-04-08 9/450 2026-04-11 22:55 by dongdian1
[考研] 调剂 +6 青灯不负 2026-04-09 6/300 2026-04-11 20:35 by dongdian1
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 求调剂 +3 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 14:13 by luhong1990
[考研] 机械专硕270求调剂，接受跨专业 +12 老师看看我吧aba 2026-04-09 14/700 2026-04-11 10:21 by laoshidan
[考研] 0854调剂 +8 950824he@ 2026-04-09 8/400 2026-04-11 10:11 by zhq0425
[考研] 281求调剂 +11 觉得好的吧 2026-04-10 11/550 2026-04-11 09:35 by 逆水乘风
[考研] 求调剂 +5 不会飞的鱼@ 2026-04-10 5/250 2026-04-10 19:07 by chemisry
[考研] 265求调剂 +12 风说她早忘了 2026-04-10 13/650 2026-04-10 18:56 by chemisry
[考研] 初试261 +3 Asht少 2026-04-10 6/300 2026-04-10 16:38 by Asht少
[考研] 085800 能源动力求调剂 +6 阿biu啊啊啊啊啊 2026-04-10 6/300 2026-04-10 15:03 by hemengdong
[考研] 本科西工大 0856 324求调剂 +10 wysyjs25 2026-04-09 11/550 2026-04-10 08:37 by 5268321
[考研] 初试分332，一志愿报考西北工业大学， +11 故人?? 2026-04-09 11/550 2026-04-09 21:54 by JineShine
[考研] 086000生物与医药调剂 +7 awwwwwooooo 2026-04-09 7/350 2026-04-09 13:31 by 北极159263
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭