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3类和6类药申报后的现场动态时间
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| 谁知道3类药和6类药报产后，现场动态考核的时间，及批数，最好有详细的流程图。谢谢 |
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小狼851226
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【答案】应助回帖
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marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-21 08:10:12
wx1983917: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2012-11-21 08:32:05
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-21 08:10:12
wx1983917: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2012-11-21 08:32:05
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3类报产动态核查1批。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心； 第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。 第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 6类报产动态核查3批。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 |
9楼2012-11-20 17:01:39
2楼2012-11-17 08:51:41
3楼2012-11-17 09:40:03
4楼2012-11-17 13:27:11