【答案】应助回帖

» 猜你喜欢

药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有286人回复

坚持不懈

1楼2012-11-16 17:54:29

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 678 (博士)
金币: 8327.6
红花: 44
帖子: 1661
在线: 271.7小时
虫号: 1690495
注册: 2012-03-14

引用回帖:

14楼: Originally posted by zsy2010 at 2015-03-17 14:49:42
请问老师，现场核查是不是要等资料报到药审中心后药审中心发出通知，才能申请现场核查？...

“6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态”
楼上的回复已经非常准确了，你是哪里没看懂？

一直生活在别处

15楼2015-03-18 08:50:32

查看全部 15 个回答

jiayumei

新虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 188
红花: 3
帖子: 28
在线: 6.5小时
虫号: 2102121
注册: 2012-11-02
专业: 中药制剂

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-11-17 09:34:38
wx1983917: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-11-17 09:39:33

3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态核查，核查通过后省局会将核查资料和上报资料同时寄到药审中心进行审评，合格后下发生产批件。

2楼2012-11-17 08:51:41

wx1983917

金虫 (正式写手)

应助: 66 (初中生)
金币: 690
散金: 814
红花: 2
沙发: 5
帖子: 706
在线: 276小时
虫号: 1877028
注册: 2012-07-03
性别: GG
专业: 有机合成

引用回帖:

2楼: Originally posted by jiayumei at 2012-11-17 08:51:41
3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态 ...

一般多长时间来进行现场动态核查。

坚持不懈

3楼2012-11-17 09:40:03

jiayumei

新虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 188
红花: 3
帖子: 28
在线: 6.5小时
虫号: 2102121
注册: 2012-11-02
专业: 中药制剂

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-19 08:44:44

时间不定。要是6类省局核查会快些，在你资料递上去没有缺陷的情况下会很快通知动态核查。3类就慢些，通常是你这品种要下生产批件前才会来动态核查。

4楼2012-11-17 13:27:11