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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类和6类药申报后的现场动态时间
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wx1983917

金虫 (正式写手)

[求助] 3类和6类药申报后的现场动态时间

谁知道3类药和6类药报产后，现场动态考核的时间，及批数，最好有详细的流程图。谢谢
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坚持不懈
1楼 2012-11-16 17:54:29
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mspharm

金虫 (正式写手)
时间不好说，法规上是5个工作日。
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11楼2014-01-17 13:55:17
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jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-11-17 09:34:38
wx1983917: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-11-17 09:39:33
3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态核查，核查通过后省局会将核查资料和上报资料同时寄到药审中心进行审评，合格后下发生产批件。
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2楼2012-11-17 08:51:41
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wx1983917

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jiayumei at 2012-11-17 08:51:41
3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。
6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态 ...

一般多长时间来进行现场动态核查。
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坚持不懈
3楼2012-11-17 09:40:03
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jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-19 08:44:44
时间不定。要是6类省局核查会快些，在你资料递上去没有缺陷的情况下会很快通知动态核查。3类就慢些，通常是你这品种要下生产批件前才会来动态核查。
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4楼2012-11-17 13:27:11
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